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有惊无险!赛诺菲和Regeneron类风湿新药Sarilumab被FDA发布完整回应函,与疗效及安全性无关

  1. IL-6
  2. sarilumab
  3. 类风湿性关节炎
  4. 赛诺菲

来源:生物谷 2016-10-31 09:16

sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,通过皮下注射给药。

2016年10月31日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Regeneron Pharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对单抗药物sarilumab的生物制品许可申请(BLA)发布了一份完整回应函(CRL)。该药是一种单克隆抗体药物,目前正开发用于类风湿性关节炎(RA)的治疗。

FDA发布这封回应函,是由于该机构在对赛诺菲位于法国的一家工厂进行例行GMP检查过程中发现了某些缺陷,而sarilumab正是在该工厂进行灌装和完成,这是sarilumab生产工艺最后工序中的其中一步。

FDA表示,赛诺菲需要针对这些缺陷项进行满意的解决,否者不会对sarilumab的BLA给予批准。赛诺菲已向FDA提交了一份全面的整改行动计划,目前正根据计划实施整改纠正措施。

值得一提的是,此次完整回应函(CLR)并未提及sarilumab安全性和疗效方面的问题。赛诺菲表示,该公司将与FDA进行密切合作,及时地解决这些缺陷项,使sarilumab尽快获批在美国上市。如果获批,sarilumab将由Regeneron Pharma和赛诺菲旗下健赞联合进行商业化。

sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性、中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗,该药每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(synovial fluid)中是含量最丰富的一种细胞因子,其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。

sarilumab BLA所包含的数据来自大约2500例对之前的治疗方案反应不足的活动性中度至重度RA成人患者,包括全球性SARIL-RA III期项目的7个研究。该项目专注于对甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者群体,旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括氨甲喋呤)在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

来自SARIL-RA-TARGET研究的最新数据显示,与安慰剂相比,sarilumab使共同主要终点(改善疾病症状和身体功能)实现临床相关的、统计学意义的显著改善。在研究的第24周,采用美国风湿病学会改善标准(ACR20)评价,sarilumab 200mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达61%,sarilumab 150mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达56%,安慰剂组实现ACR20改善的患者比例仅为34%,所有治疗组均配合DMARD治疗。

sarilumab(REGN88/SAR15319)是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6R α)的全人源化单克隆抗体,由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。

业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前,全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告,预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:REGENERON AND SANOFI RECEIVE COMPLETE RESPONSE LETTER FROM FDA FOR SARILUMAB, AN INVESTIGATIONAL TREATMENT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS

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