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葛兰素史克向FDA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请

来源:生物谷 2016-10-28 10:31


2016年10月28日讯/生物谷BIOON/--近日,制药巨头葛兰素史克向FDA提交了带状疱疹疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请,用于预防50岁以上成人发生带状疱疹,并且GSK会在年底之前向欧洲和加拿大提交同样的上市申请。

这一疫苗被认为是GSK近期产业管线中一个重磅产品,目前的临床数据表明,在预防老年人带状疱疹发生方面,Shingrix优于默沙东的疫苗Zostavax。

带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒(varicella zoster virus ,VZV)引发的疼痛性感染,主要症状为腰背部或身体其它部位发生瘙痒和疼痛。尽管人体的免疫系统通常情况下都能抗击VZV的感染而不出现症状,然而在身体免疫力低下的时候,就会发生疼痛的皮肤损伤。带状疱疹病毒感染通常发生于老年人群。

去年默沙东的带状疱疹疫苗Zostavax创造了7.5亿美元的年销售额,而GSK的Shingrix在临床试验方面优于前者,据估计销售额将会赶超Zostavax。上个月,GSK发表的临床数据表明,Shingrix在老年人群中预防带状疱疹感染的有效性达到了90%,并且在接种四年后仍然具有预防的功能。相反,Zostavax的有效性只有18%到70%,并且随着接种患者年龄的上涨而呈现下降趋势。GSK希望Shingrix的高有效率能够战胜Zostavax,拿下更多的市场份额,同时提高带状疱疹病毒疫苗的接种率,毕竟目前带状疱疹疫苗的接种率还相对较低。GSK疫苗研发部门负责人Emmanuel Hanon表示,带状疱疹是老年人的多发病,有可能造成持续的疼痛或是更加严重的症状,如疤痕或者视觉障碍。带状疱疹感染的风险会随着年龄的增长而上升,据估计三分之一的老年人都有感染带状疱疹的风险。

GSK这些新产品的发展将会有效缓解Seretide/Advair等专利过期带来的销售压力,希望这一疫苗能够尽快通过审批上市,提升老年人群的健康水平。(生物谷Bioon.com)

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