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海南全面停售黄体酮,白云山中招

来源:南海网 姜飞 2016-07-19 10:00

聚焦海南黄体酮注射液群体性不良反应事件。

7月17日晚间,南海网记者从海南省食品药品监督管理局了解到,该局收到海南和京生殖医院报告,部分患者因使用黄体酮注射液(批号:160206,广州白云山明兴制药有限公司生产,以下简称“白云山明兴制药”)出现局部红肿、硬结的不良反应报告。省食药监局立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施,开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。

两年47例报告

据介绍,7月12日,省食药监管局执法人员对海南和京医院进行了现场检查,发现医院药品的购进渠道、存储条件符合规定,执法人员遂对医院自行封存的黄体酮注射液(批号:150909)进行抽样送检。

与此同时,海南省食品药品监督管理紧急下发通知,要求全省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液,并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

另外,省食品药品监督管理局开通绿色通道,快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品,省药品检验所对抽样药品进行全项目检验。目前,除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外,黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。

海南省食品药品监督管理局还对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索,2004年1月1日至2016年7月16日,海南全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)不良反应报告47例,其中黄体酮注射液不良反应报告31例,报告来自10家医疗机构,涉及3家药品生产企业,其中广州白云山明兴制药有限公司19例,浙江仙琚制药股份有限公司11例,宁波大红鹰药业股份有限公司1例;不良反应表现为注射部位反应(红肿、硬结、疼痛)19例,皮疹、瘙痒8例,头晕3例,质膜炎1例。

另外,2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中,广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮仅在海南省有上报病历,其他省份均未发现。

目前,海南省药品不良反应监测中心已及时将相关情况上报,并与省卫计委联系、建立协调机制,对涉事医院进行了联合调查,对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。

7月17日,南海网记者走访海口多家医院了解到,使用黄体酮注射液的医院包括海医附属医院、海南省人民医院等三甲医院。“没听说我们医院有出现这种情况。”在海南省人民医院,问及医院是否有孕妇出现不良反应的情况,省人民医院妇产科主任陈小菊说,并没有听说省人民医院有这种情况发生。

“相比较而言生殖中心使用黄体酮比较多。”她告诉记者,省人民医院很少使用黄体酮。黄体酮是在孕妇保胎的情况下使用,例如在出现先兆流产、习惯性流产或者月经失调,如闭经和功能性子宫出血、经期前期紧张综合症也会使用。

据省人民医院宣传科工作人员表示,经调查了解,省人民医院有使用广州白云山明兴制药有限公司生产的160111批次黄体酮注射液。至于是否有出现不良反映的患者,并不清楚。

142人注射黄体酮现异常

经初步检验,海南和京医院使用的由广州一家企业生产的黄体酮注射液,除无菌检测一项,其余各项指标均符合国家要求。无菌检测的结果,食药监部门预计于7月28日出具全面检测报告。

因为至少140多名患者在医院注射黄体酮注射液出现红肿、溃烂症状,位于海口市海秀中路119号的海南和京生殖医院一下子出了名。7月16日下午,南海网记者调查发现,早在一个月前,医院就已发现问题,并于6月18日停用由广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液,一周前主动向主管部门汇报,请求监管部门介入调查。不过,记者网上检索发现,尽管监管部门已介入,但目前为止尚未公开发布风险预警提示,提醒患者注意防范。记者采访过程中注意到,陆续有因注射黄体酮注射液出现不良反应的患者前来医院登记。

↑引起不良反应的药品:黄体酮注射液。

南海网记者刘洋/摄(图片来源:南海网)

据此前媒体公开报道,近期在海南和京医院注射过黄体酮注射液出现不适症状的患者大约140多名,患者多出现了注射部位红肿甚至溃烂的的症状。上述患者注射的是由广州白云山明兴制药有限公司在2016年1月28号生产的黄体酮注射液,批次为150909。由于出现异常的患者并非个例,因此,从患者到医院,均认为与使用的黄体酮注射液有关。

7月16日下午,南海网记者来到位于海口市海秀中路119号的海南和京生殖医院,采访了医院相关负责人及部分工作人员。

据了解,海南和京生殖医院前身是海南省计划生育生殖医院,为非营利性民营医院。网上公开资料显示,该医院机构集科研、医疗、培训为一体,主要开展计划生育技术、优生优育、生殖健康、不孕症研究治疗、咨询服务和临床医疗等服务,是海南省医学院实习医院。2008年获准开展辅助生殖技术。

↑药品厂家向医院提供的黄体酮注射液临床用药指南。

南海网记者刘洋/摄(图片来源:南海网)

海南和京医院生殖中心主任吴玮琳原在海南一家三甲医院工作,从事本职工作已经有近20年的经验。7月16日下午,接受南海网记者采访时称,职业生涯中从来没有遇到这样的问题。“包括使用其他企业生产的黄体酮注射液,虽然会有个例出现注射部位红肿等症状,但不至于出现群体性事件。”吴玮琳称,综合患者出现的症状以及患者数量,她不得不怀疑此事事件与药品本身有关。

据了解,出现上述问题后,医院通知患者可以到医院接受免费诊疗。患者返回医院后,医院通过拨罐等中医手段,为患者消除肿块等。

据吴玮琳出示的一名患者注射部位拨罐后出现的情况,患者使用了黄体酮注射液约3个月之后,注射部位不仅能拨出血液外,竟然拨出了泡沫状的水。“这说明患者没有吸收嘛,两三个月了都没有吸收。”吴玮琳称,她们给患者使用上述产品时,每次的注射剂量多为3支,并没有超过标准限量的5支。“使用其他企业生产的黄体酮注射液我们也是用这个标准,都没有问题。”吴主任如是说。

16日下午,海南省和京生殖医院院长李德豪接受南海网记者采访时称,医院开设了二十多年,尤其是在过年十多年时间里,他们使用的黄体酮注射液都是用浙江一家企业生产的。

2016年3月底,由于供货商告知,浙江厂家生产的黄体酮缺货,他们购进了广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮。在此之前,从来没有集中发生过如此大面积的异常情况。李德豪说,由于患者住地分散,将注射液带回家注射的较多,开始并未接到患者出现不良反应的情况,一直到今年6月初,医院才开始注意到上述异常情况。

“发现问题后,我们立即组织对所有患者回访,结果发现出现类似症状的患者数量很惊人。”李德豪坦言,开始医院并没有意识到是药品本身的问题,随着统计人数的上升,存在异常症状的病人达到140多人,医院才不得不怀疑针剂存在问题,因此,今年6月18日开始,医院开始停用上述药剂,并与供应商联系反馈情况。

令医院感觉纳闷的是,7月5日,厂家向医院提供的检测报告显示药剂的各项指标全部合格。“如果全部合格,患者集中出现异常症状又是怎么回事呢?”李德豪称,医院每次给患者注射的剂量均为3支,这个剂量都低于标准要求,因此,如果说是医院超剂量使用,根本不可能。

↑医院在患者肿胀处抽出的白色脓液。

南海网记者刘洋/摄(图片来源:南海网)

既然医院早在一个月前就发现了问题,医院出现群体性用药异常,为何没有及时向主管部门汇报?为何没有见到主管部门发布风险预警提醒呢?

李德豪称,发现问题后,他们一方面与供货商交涉,一方面忙于通知患者免费诊疗。因此,直到7月12日,医院才向上级主管部门反映。经初步调查,药剂用了4000多盒共4万支左右,出现症状的患者均使用了160111和160206两个批次共计3400盒。

李德豪认为,患者出现上述问题应该是针剂吸收不完全,对注射局部组织产生刺激引起的不良反应。据了解,7月12日,海南省药品不良反应监测中心得知上述情况后十分重视,立即联合海南省食品药品稽查局,对海南和京医院所使用的广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液抽样,送到海南省药品检测所检测,该中心负责人则表示,目前已将情况上报国家药品不良反应监测中心。

采访中记者注意到,尽管医院一个月前就已经发现异常,一周前也向上级部门汇报了情况,但至今还为止,还没有职能部门就此发布风险预警提醒。

“我们上级政府部门就是希望从职能部门的角度,及时控制风险,通过行政监管手段,对全省的情况展开调查。”医院相关负责透露,经过他们了解,事实上,出现上述异常情况的医院,远不止他们一家民营医院,至少还有3家以上的三甲医院。由于他们无权过问,加上职能部门没有及时公开上述信息,所以,具体情况他们也不知道。

记者离开医院时,陆续有因注射黄体酮注射液出现不良反应的患者前来医院登记。

↑注射黄体酮的部位出现红肿硬块(图片来源:南海网)

像小丽这样出现不良反应的患者还有不少。一位女士把记者拉进名为“黄体酮维权群”的微信群,群里成员120多人,都是近期在海南和京医院接受试管婴移植并出现不适症状的患者,大家同样都注射了广州厂家的黄体酮。该微信群不时有新成员加入。成员们发的照片触目惊心:照片上多是出现红肿甚至溃烂的部位。记者随机联系了其中两名患者。

李雪(化名):3月20日开始接受试管婴移植,4月18日起注射广州厂家的黄体酮。“注射没多久,注射的部位就出现硬块。”她6月底停止注射后,硬块的位置分出多个硬块,还伴有红肿疼痛的症状。现在李雪最担心的是,她已怀孕两个月,不知道针水会不会对宝宝有影响。

阿花(化名):今年4月23日在海南和京医院接受试管婴移植,并开始使用广州厂家的黄体酮注射液,直到5月7日。“5月底,我的臀部注射位置出现红肿胀痛症状,脚还发麻疼痛。”注射针剂的位置用手压明显感觉到硬硬的。花了4万多元,没想到发生了这样的事,阿花担心针剂还会在体内引起其他不良反应。

另据最新消息,海南省已全面停售并召回黄体酮注射液。 (生物谷 Bioon.com)

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