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ASCO2016:诺华组合疗法Tafinlar+Mekinist一线治疗BRAF V600E/K阳性晚期黑色素瘤3年生存率44%

来源:生物谷 2016-06-12 11:00

2016年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了黑色素瘤组合疗法Tafinlar+Mekinist一线治疗BRAF V600E/K突变阳性晚期黑色素瘤的III期COMBI-d研究的数据。

该研究(NCT01584648)是一项关键性、随机、双盲III期临床研究,评估了BRAF抑制剂Tafinlar和MEK抑制剂Mekinist组合疗法相对于Tafinlar单药疗法和安慰剂,作为一线疗法用于不可切除性(IIIC阶段)或转移性(IV阶段)BRAF V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤患者的治疗。该研究共纳入423例患者。主要终点是研究中评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS),总缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),安全性。

值得一提的是,该研究是迄今为止在接受靶向组合疗法治疗的BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤群体中开展的最长的III期生存随访研究。随访3年的数据显示,Tafinlar+Mekinist联合治疗组预计的3年生存率为44%(95% CI, 36.4%-50.5%),预计的无进展生存率为22%(95% CI, 16.2%-28.0%);Tafinlar单药治疗组预计的3年生存率数据为32%(95% CI, 25.4%-38.3%),预计的无进展生存率为12%(95% CI, 7.1%-18.0%)。在乳酸脱氢酶(LDH)水平正常且疾病位点少于3个的患者中,联合治疗组的3年生存率为62%(95% CI, 49.3%-72.0%),Tafinlar单药治疗组数据为45%(95% CI, 34.9%-55.1%)。在一项预先分析中,由单药治疗组转向联合治疗组的26例患者表现出显著的OS受益。在晚期黑色素瘤中,患者的LDH水平往往可用于预测预后,可能作为治疗缓解的一个预测指标。

哈佛医学院教授Keith T. Flaherty表示,BRAF突变仍然是指导晚期黑色素瘤患者治疗方案的关键遗传特征。这些研究结果证实,Tafinlar+Mekinist组合可带来长期的生存收益,应作为BRAF突变阳性晚期黑色素瘤群体的一个重要考虑方案。尤其值得注意的是,该组合疗法在基线疾病负担较轻的患者中具有非常好的疗效。

关于TafinlarMekinist

Tafinlar和Mekinist是GSK研发的2款黑色素瘤新药,均于2013年5月获FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。

转移性黑色素瘤中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Novartis combination therapy Tafinlar? Mekinist? demonstrates overall survival benefit at three-year follow-up in patients with advanced melanoma

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