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聚焦非酒精性脂肪肝和代谢综合征,TOWARDS临床试验全面启动

来源:生物谷 2016-04-23 13:53

近年来,脂肪肝已经成为全球重要的公共健康问题。在中国,非酒精性脂肪肝已经超越慢性病毒性肝炎成为第一大肝脏疾病。且令人生畏的是,如不及时诊治,脂肪肝不仅可发展为脂肪性肝炎甚至是肝硬化和肝癌,同时与心血管疾病、糖尿病等密切相关。然而,非酒精性脂肪肝与代谢综合征的密切关系没有引起足够重视,患病率和严重性被严重低估,众多非专科医生对于脂肪肝存在认知误区。为了明确非酒精性脂肪肝不同发展阶段及其和代谢综合征的相关性,赛诺菲中国启动TOWARDS临床研究,旨在提高医生和患者对非酒精性脂肪性肝病这一慢性疾病严重性及不良后果的认知,为脂肪肝和代谢综合征患者及时、规范治疗提供基于中国患者临床和病理分析的全面证据。上海交通大学医学院附属新华医院范建高教授、北京友谊医院肝病中心贾继东教授、赛诺菲中国医学部健康药业及商务和成熟产品医学总监李广志先生共同参与了项目启动会。

TOWARDS研究启动,揭秘非酒精性脂肪肝危害关系网

目前,中国上海、广州等发达地区成人非酒精性脂肪肝患病率为15%左右 ,高危人群发病更为显着,大约2/3的肥胖症以及1/3以上的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝。非酒精性脂肪肝已给全球带来严重的疾病负担,它不仅是肝病的问题,并已从"肝"向外延伸,与全身多系统,如代谢系统及心血管、甚至肾脏疾病相关。对此,贾继东教授表示:"应当以慢性疾病管理的理念和方法来管理脂肪肝,做到提早预防、积极就诊、规范治疗的全程管理。"

很多专业医生和学者已经发现,伴随着非酒精性脂肪肝患病率的上升,代谢综合征的发病率也逐年增高。部分研究已经将非酒精性脂肪肝作为代谢综合征的组分之一,研究二者的关系。赛诺菲中国启动的TOWARDS (非酒精性脂肪肝 Disease Registry Study)临床试验,计划通过研究已经经过肝活检确诊的非酒精性脂肪性肝病患者中,代谢综合征和伴或不伴纤维化的非酒精性脂肪性肝炎之间的关系,旨在提高医生和患者对中国人群非酒精性脂肪肝严重性和危害的认识,并为帮助医生通过综合一些非创手段(如代谢综合征、肝酶水平、肝脏硬度值、B超等),来评估非酒精性脂肪肝患者病情严重程度提供一些参考依据。

TOWARDS临床试验将邀请全国范围内拥有足够参与试验设备条件,具有科室、地域代表性并能入组相当数量合格病例数的20余家医院的非酒精性脂肪肝中心参与。并在经过各个分中心针对医院伦理审核后,进行医生研究方案培训和患者筛选,完成方案规定数据的收集,预计将对480例受试者数据进行分析和统计。范建高教授评价道:"该试验是对于我国非酒精性脂肪肝疾病现状及其严重程度与代谢综合症等慢性病之间的相关性进行科学的研究,将为非酒精性脂肪肝以及代谢综合征的临床诊疗提供有力的参考依据,帮助肝病及非肝病医生增强对非酒精性脂肪性肝病的关注并提升疾病诊疗和管理水平。"

此次启动的TOWARDS临床试验,将提供并汇总分析非酒精性脂肪肝病理学数据及代谢综合征的一手临床资料;为改善非酒精性脂肪肝及代谢综合征的诊疗和防治对策提供参考依据。赛诺菲中国医学部健康药业及商务和成熟产品医学总监李广志先生介绍:"作为一家全球领先的医药健康企业,赛诺菲始终以患者为中心,研究、开发并推广创新治疗方案。面对全球重要的公共健康问题--脂肪肝,赛诺菲不遗余力的与中国医药健康专业人士一起,通过前沿、科学的临床试验,对疾病危害及诊断、治疗方案进行探索与科学对话。"

非酒精性脂肪肝与全身多系统相关,需各领域医生、患者积极应对

非酒精性脂肪肝指除外过量饮酒和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪沉积,包括从单纯的肝脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎(NASH),以致一部分最终发展为肝硬化,甚至演变为肝癌 。数据显示,2001-2013年美国肝硬化患病率几乎翻倍,非酒精性脂肪肝是主要贡献者之一 。2000-2010年英国非酒精性脂肪肝相关肝癌急速攀升,至2010年已成为肝癌最常见病因之一 。NASH已成为美国肝移植第三大病因,且比例呈上升趋势 。

"非酒精性脂肪肝并非单一疾病,它包含整个疾病谱。"而对于非酒精性脂肪肝的危害,贾继东教授这样总结道:"非酒精性脂肪肝不仅仅是肝病,其内涵可从"肝"向外延伸,与全身多个系统相关,可以视其为全身性疾病的早期介导者 。"一项涵盖近12000例患者的研究显示,非酒精性脂肪肝可显着增加结直肠腺瘤风险 ,还可通过多种机制导致心、肾损伤 。此外,非酒精性脂肪肝及其严重性与代谢紊乱程度密切相关 ,值得关注。台湾一项纳入1600多名患者的研究显示,随非酒精性脂肪肝从无到轻度、重度,并存肥胖、糖代谢异常、高血脂、高血压的比例显着增加(P<0.001),此外,它还与糖尿病相互影响、相互推动,增加了糖尿病长期血糖控制难度 。

尽管非酒精性脂肪肝发病率高、危害大,但并未引起广大临床医生和患者的重视。国外一项调查显示,超过7成的非肝病专科医生认为一般人群的非酒精性脂肪肝发病率<= 10%;且有超过7成的非肝病科专科医生认为肥胖人群中非酒精性脂肪肝发病率<= 50%。更为令人担忧的是,代谢高危患者对非酒精性脂肪肝的知晓率<= 30%。

与会专家共同呼吁:中国是脂肪肝大国,其防治工作任重道远,需从提高认知着手、积极规范治疗并提升疾病管理水平。"始于知,践于行",TOWARDS系列临床研究为提升中国脂肪肝和代谢综合征的诊疗和管理水平迈出坚实的一步。(生物谷Bioon.com)

关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的医药健康企业,专注于患者需求,研究、开发并推广创新的治疗方案。赛诺菲在以下领域拥有核心优势:糖尿病综合管理、人用疫苗、创新药物、健康药业、新兴市场、动物保健和罕见病(健赞)。赛诺菲分别在巴黎(欧洲证交所代号:SAN)和纽约(纽约证交所代号:SNY)上市。

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