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FDA批准辉瑞全球首个每日一次的口服JAK抑制剂类风湿药Xeljanz XR

来源:生物谷 2016-02-25 11:01

2016年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在美国FDA监管方面喜讯不断。上周五,该公司突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,125mg胶囊)获FDA批准扩大适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群体及商业前景。(相关阅读:重磅!辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance喜获FDA批准由一线扩大至二线治疗HR /HER2-乳腺癌

而就在最近,辉瑞炎症及免疫管线在监管方面也传来了喜讯,FDA已批准Xeljanz XR(tofacitinib,托法替尼)11mg缓释片,作为一种每日一次的口服药物,用于对甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA患者的治疗。

Xeljanz XR是一种口服Janus激酶(JAK)抑制剂。此次批准,使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂,将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。

目前,辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。Xeljanz XR(11mg缓释片,每日口服一次)是该公司已上市产品Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)的升级版,2者均为JAK抑制剂类处方药,无需注射或输注,可单独用药,也可与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。

值得一提的是,Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)是唯一一款被纳入《美国风湿病学会2015年类风湿关节炎治疗指南》的JAK抑制剂。截至目前,Xeljanz已获全球40多个国家批准,作为一种二线治疗药物,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。

关于tofacitinib(Xeljanz/Xeljanz XR):

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Pfizer Announces FDA Approval of XELJANZ? XR (tofacitinib citrate) Extended-Release Tablets, the First and Only Once-Daily Oral JAK Inhibitor Treatment for Rheumatoid Arthritis

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