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安进新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha治疗他汀不耐受高胆固醇血症III期研究获得成功

来源:生物谷 2016-02-19 13:16

2016年2月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)一项III期GAUSS-3临床研究GAUSS-3的积极顶线数据。

GAUSS-3的三期临床研究又分为三个研究部分,在因肌肉相关副作用(MRSE)不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者开展,评估了Repatha的安全性、耐受性和疗效。该研究的活性药物对照部分,评估了治疗24周时,Repatha相对于依折麦布(ezetimibe)使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)从基线的百分比变化。

数据显示,该研究达到了共同主要终点:在治疗的22周和24周LDL-C从基线的平均百分比降幅,在治疗的24周LDL-C从基线的百分比降幅。Repatha治疗组LDL-C从基线的平均百分比降幅,与12周II期GAUSS-1和III期GAUSS-2临床研究中所观察到的数据一致。研究中未发现新的安全性结果,Repatha治疗组最常见的不良事件(>5%)包括肌痛、鼻咽炎、肌肉痉挛、关节痛、肢体疼痛、疲劳、头痛、背痛。该研究的完整数据将提交至未来召开的科学会议。

安进研发执行副总裁Sean E.Harper医师表示,许多高胆固醇血症患者因副作用对有效剂量的他汀类药物不耐受,来自严格设计的GAUSS-3研究的发现,进一步确认了之前的GAUSS研究的结果,同时巩固了Repatha作为一种创新治疗选择用于通过饮食和他汀类药物无法充分降低LDL-C的患者群体的临床证据集。

PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

在这一轮研发竞赛中,安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)处于领先地位,辉瑞的bococizumab稍微落后,诺华、罗氏及默沙东则正在努力追赶。有意思的是,在美国市场,安进Repatha原本处于领先地位,但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券,使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月,实现超越安进。但在其他市场,安进仍领先于赛诺菲。

截至目前,Repatha已获美国、欧盟28个成员国、日本、澳大利亚、科威特批准,该药在其他国家的监管审查正在进行中。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Amgen Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 GAUSS-3 Trial Of Repatha? (Evolocumab) In Statin-Intolerant Patients With High Cholesterol

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