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艾伯维启动妇科药物Elagolix子宫肌瘤III期临床项目

来源:生物谷 2016-02-19 13:24

2016年2月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布启动妇科药物Elagolix治疗子宫肌瘤(uterine fibroids,UF)的III期临床项目,该项目包括2个III期临床研究,每个研究预计将招募约400例患者,将评估Elagolix单药或联合反向添加疗法(add-back therapy)相对于安慰剂的疗效和安全性。该项目将利用碱性血红素(alkaline hematin)方法评估治疗6个月时月经失血量(menstrual blood loss)相对基线的变化;其他次要疗效终点包括:肌瘤体积的变化、每月失血量、血红蛋白(hemoglobin)水平及骨密度(BMD)。研究中,患者先进入一个为期6个月的安慰剂对照用药期,之后,患者将有资格选择继续进入额外为期6个月的安全性和疗效扩展研究。

目前,临床上子宫肌瘤患者发生月经大出血时,非手术治疗选择十分有限。此次子宫肌瘤III期项目的启动,目的就是解决妇科领域的这一医疗需求。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元合作开发Elagolix。之前,Evaluate Pharma发布《2016年上市的十大潜力药品》榜单,其中Elagolix位居第10位,其2020年的年销售额预计将达到9亿美元。就在最近,Elagolix治疗子宫内膜异位症的III期临床项目的第2个研究获得成功。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix治疗子宫内膜异位症的新药申请(NDA)。

子宫肌瘤(uterine fibroids,UF)是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤,最常发生于30-40岁女性,但也可发生于其他任何年龄女性。在临床上,大多数子宫肌瘤患者表现为无症状,但在有些患者中可能表现如下症状:月经量增多、经期延长或周期缩短,痛经,非经期阴道出血,腹部疼痛或腰痛,性交痛,排尿困难,尿频,便秘或直肠疼痛。

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前正调查治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止,Elagolix的临床试验超过40个,涉及患者总数超过3000例。(生物谷 Bioon.com)

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原始出处:ABBVIE INITIATES ENROLLMENT IN PHASE 3 CLINICAL PROGRAM FOR ELAGOLIX IN PATIENTS WITH UTERINE FIBROIDS

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