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百特注射液发现昆虫,产品紧急召回!

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来源:生物谷 2016-01-21 11:35

FDA消息称,此次召回源于消费者发现其中存在一只昆虫,两个批号的静脉注射液受到影响。让美国的生理盐水供应短缺状况,更加雪上加霜。

2016120日讯 /生物谷BIOON/ --百特又一次召回生理盐水,让美国的生理盐水供应短缺状况,更加雪上加霜。FDA的消息称,此次召回源于消费者发现其中存在一只昆虫,两个批号的静脉注射液受到影响。

召回的批号分别为符合美国药典标准的250 mL Viaflex塑料包装 0.9%氯化钠静脉注射液和符合美国药典标准的2000 mL 70%的葡萄糖注射液。葡萄糖和生理盐水是常用的补充能量和补充水分药物。召回的两个批次产品在去年66日到1216日在美国境内销售。

使用这些颗粒物超标的产品可能导致血管堵塞,甚至引起休克、心脏病发作或者其他重要脏器损伤以及炎症反应。

美国食品药品监督管理局称,此次召回不会影响到患者对同产品其他批次的使用,也不会出现断货情况。

去年10月,由于可能存在霉菌污染,百特公司因此召回约14万袋氯化钠注射液。那次召回是接到患者投诉后启动的。患者发现霉菌出现在波多黎各的Jayuya工厂生产的产品的包装内表面。在患者投诉之前,Jayuya工厂就因为存在很多问题,收到FDA的警告信。其中包括:在液体产品中存在从皮肤脱落物、头发到人造丝等各类物质的20个不合格报告。

过去的3年中,美国致力于力解决生理盐水的短缺问题。为了保证生理盐水的供应,美国政府允许从欧洲一些之前没有获得销售许可的地区进口生理盐水。百特在西班牙的一个工厂在去年得到了美国政府审批;同样获得审批的工厂包括位于挪威Fresenius Kabi的工厂和位于德国B. Braun的工厂。

虽然美国不断的开拓新的货源,企图解决生理盐水的短缺问题,但是百特和Hospira公司的多次召回导致生理盐水供应还是处于短缺状态。今年,百特已经多次召回生理盐水,数量多达10万袋。去年4月的3个批次召回,共召回了60万袋生理盐水;同年6月,召回的2批产品存在颗粒物问题,最终证明颗粒物是昆虫。(生物谷Bioon.com

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生物谷推荐的原文链接:Baxter recalls more of its saline solutions after a bug was found

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