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一年6个批文!FDA批准百时美PD-1免疫疗法Opdivo单药一线治疗BRAF野生型黑色素瘤

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来源:生物谷 2015-12-01 09:07

此次批准,也标志着Opdivo在过去一年里收获的第6张FDA批文。

2015年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日宣布,FDA已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)作为一种单药疗法,用于BRAF V600野生型(wild-type,WT)不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。此次批准,是Opdivo在过去一年(12个月)收获的第6个FDA批准,同时也标志着Opdivo成为PD-1/PD-L1领域首个也是唯一一个获批用于一线治疗BRAF野生型黑色素瘤的PD-1免疫检查点抑制剂。

此次批准,是基于III期研究CheckMate-066的数据,该研究证明了Opdivo一线治疗BRAF野生型晚期黑色素瘤时相对于化疗药物达卡巴嗪在总生存期(OS)方面的显著优越性。

近日,百时美在2015年黑色素瘤研究学会(SMR)国际会议上公布了CheckMate-066研究的2年期数据。此次新数据的公布,也标志着Opdivo成为首个也是唯一一个在III期临床中收获2年总生存数据的PD-1免疫疗法。

CheckMate-066研究:

CheckMate-066是一项随机双盲III期研究,在初治BRAF V600野生型(wildtype,WT)不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了Opdivo单药疗法(3mg/kg体重,每2周一次静脉注射,n=208)一线治疗的疗效和安全性,并与传统化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine,DTIC;1000mg/㎡,每3周一次静脉注射,n=208)进行了对比,研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

研究结果显示,Opdivo治疗组(n=210)总生存数据显著优于DTIC治疗组(n=208);随访至少15.1个月的数据显示,与DTIC治疗组相比,Opdivo治疗组总生存期得到统计学意义的持续显著改善(中位OS:尚未获得 vs 11.2个月,p<0.001);Opdivo治疗组1年和2年的总存活率显著优于DTIC治疗组(1年存活率:70.7% vs 46.3%;2年存活率:57.7% vs 26.7%);DTIC治疗组有72.1%的患者采用了后续治疗,其中27例(13%)接受Opdivo作为后续疗法。此外,与DTIC治疗组相比,Opdivo治疗组客观缓解率(ORR:42.9% vs 14.1%)、完全缓解率(CRR:11% vs 1%)和无进展生存期(中位PFS:5.4个月 vs 2.2个月,p<0.0001)持续显著改善;Opdivo治疗组病情得到缓解的90例患者中,有81%的患者经历持续缓解;Opdivo治疗组1年无进展生存率和2年无进展生存率分别为44.3%和39.2%。

该研究中,Opdivo的安全性与既往研究一致,任何级别的治疗相关不良事件(AE)发生率在2个组相似。3级/4级不良事件发生率,Opdivo治疗组少于DTIC治疗组(13% vs 17%)。Opdivo治疗组治疗相关的不良事件包括瘙痒(22%)、腹泻(18%)、皮疹(18%)。治疗相关不良事件导致的停药方面,Opdivo为6%。(生物谷Bioon.com)

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信源:Bristol-Myers Squibb Announces U.S. Food and Drug Administration Approval for Opdivo (nivolumab) as a Single Agent for the Treatment of Patients with Previously Untreated BRAF Wild-Type Advanced Melanoma

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