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安进开始发威!向年销$130亿生物药王牌产品Humira发起冲锋

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来源:生物谷 2015-12-01 09:07

安进向FDA提交了首个针对Humira(阿达木单抗)的生物仿制药上市申请,Humira是全球最畅销的处方药,2014年销售额接近130亿美元。

2015年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交了生物仿制药ABP 501的生物制品许可申请(BLA),该药是艾伯维超级重磅药物修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药。

Humira(阿达木单抗)是艾伯维的旗舰产品,该药是全球最畅销的处方药,2014年的全球销售额接近130亿美元。目前有多家制药公司都在争相开发Humira的生物仿制药。安进相信,该公司是第一个向FDA提交Humira生物仿制药申请的药企,此次提交也代表着安进通过315(k)生物仿制药途径提交的首个BLA。

今年3月,FDA批准了美国市场首个生物仿制药——由瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)开发的生物仿制药Zarxio(filgrastim-sndz,非格司亭-sndz),该药是安进重磅药物Neupogen(filgrastim,非格司亭)的生物仿制药。此次批准,也标志着美国市场生物仿制药时代正式来临。

目前,安进旗下还有其他几个生物药正在面临生物仿制药威胁。诺华最近就向FDA提交了Neulasta(pegfilgrastim)的生物仿制药申请,Neulasta是Neupogen的长效版,这2个药品在2014年为安进带来了合计58亿美元的销售额。上个月,FDA还受理了诺华提交的一款针对安进最畅销药物Enbrel的生物仿制药,该药在2014年的全球销售额高达48亿美元。(相关阅读:安进想静静!诺华推出三个仿制药 全都针对安进畅销药!

除了诺华,其他一些药企也对安进的这几个重磅生物药虎视眈眈。不过,作为全球最大的生物技术公司,安进也有着雄心勃勃的计划,该公司早已准备好在生物仿制药市场大捞一把。去年,安进宣布正在开发9个重磅生物药的仿制药,并计划在2017年开始将产品推向市场。安进首席执行官Robert Bradway表示,预计该公司的生物仿制药管线产品最终将带来超过30亿美元的年销售额。

关于ABP 501 :

ABP 501是一种抗TNF-α单克隆抗体,该药是Humira的生物仿制药。目前,Humira已获全球多个国家批准用于多种炎症性疾病的治疗。ABP 501的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体,与adalimumab具有相同的氨基酸序列。ABP 501具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

安进所提交的BLA,纳入了ABP 501的分析、临床及药代动力学数据。在中度至重度斑块型银屑病和中度至重度类风湿性关节炎中开展的III期比较性疗效和安全性研究,将ABP 501与Humira进行了对比。研究结果达到了ABP 501与Humira临床等效性的主要终点,ABP 501的安全性和免疫原性也与Humira相当。支持患者由Humira过渡至ABP 501的数据也已纳入所提交的BLA中。(生物谷Bioon.com)

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信源:Amgen files for U.S. approval of biosimilar to Humira

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