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组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求

  1. TEMPs
  2. 生物材料
  3. 种子细胞
  4. 组织工程

来源:生物谷 2015-07-01 09:40

王主任为中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。在会议上,王主任做了精彩演讲。

王春仁,医学博士,研究员,中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。

在2014年细胞治疗国际研讨会,王主任做了精彩演讲,演讲主题是“组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求”,王主任的演讲视频已上传至行云学院供交流学习。

目前我国TEMPs的研究,已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此,如何保证TEMPs产品的安全有效,是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品,既有医疗器械的要素,也有生物制品的特性。

在国家863科技项目的支持下,我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准,提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。

这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量:(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性;细胞分离和培养的条件,细胞贮存条件及稳定性;作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准;制造过程中的细胞表型和功能的稳定性;潜在病毒表达如HIV-I/II,HBV、HCV、HTLV-I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求,生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构,无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。

观看该演讲视频→http://xy.bioon.com/course_video/wang-chun-ren-zu-zhi-gong-cheng-yi-liao-chan707168.html

(生物谷Bioon.com)

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