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ADA 2015:阿斯利康2型糖尿病三联疗法(dapagliflozin/saxagliptin/二甲双胍)显著降低血糖水平

来源:生物谷 2015-06-08 11:36

2015年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AZN)近日公布了2型糖尿病三联疗法(dapagliflozin、saxagliptin、二甲双胍)III期临床的新数据。数据显示,将dapagliflozin用于saxagliptin和速释二甲双胍联合治疗仍未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者,使血糖水平(糖化血红蛋白,HbA1c)取得了统计学意义的显著下降。相关数据已提交至近日在波士顿举行的第75届美国糖尿病协会(ADA)年会(6月5日-6月9日)。

该研究是一项24周、随机、双盲III期研究,在320例2型糖尿病成人患者(≥18岁)中开展,旨在比较dapagliflozin和安慰剂添加至接受saxagliptin和速释二甲双胍方案仍未能充分控制血糖水平(基线HbA1c:7%-10.5%)的2型糖尿病患者的疗效和安全性。主要终点是第24周时糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化,次要终点包括空腹血糖、餐后2小时血糖、体重及实现A1c<7%的患者比例。

数据显示,在治疗的第24周,与安慰剂/saxagliptin(5mg)/二甲双胍治疗组相比,dapagliflozin(10mg)/saxagliptin(5mg)/二甲双胍三联治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)实现了统计学意义的显著下降(-0.82% vs -0.10%,p<0.0001),达到了研究的主要终点;此外,dapagliflozin三连治疗组在空腹血糖水平(-33mg/dL vs -5mg/dL,p<0.0001)、餐后2小时血糖水平(-74mg/dL vs -38mg/dL,p<0.0001)、体重变化(-1.9kg vs -0.4kg,p<0.0001)均实现了统计学意义的显著改善,并有更高比例的患者实现HbA1c<7%(38% vs 12%,p<0.0001),达到了研究的所有次要终点。安全性方面,不良事件在各个治疗组相似。最常见的不良事件(发生率≥5%)包括头痛、尿路感染、流感和生殖器感染。低血糖发生率方面,dapagliflozin三连治疗组较对照组高(1.3% vs 0.0%)。

saxagliptin(沙格列汀,商品名:Onglyza)属于DPP-4抑制剂,其原理是在葡萄糖水平升高时通过通过增强肠促胰岛素的活性,增加胰岛素的释放,并降低肝脏产生的葡萄糖的水平。dapagliflozin(商品名:Forxiga)则是一种选择性可逆性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。

阿斯利康已向FDA提交了saxagliptin和dapagliflozin固定剂量组合治疗2型糖尿病的新药申请(NDA),FDA已指定该复方药处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年第四季度。目前,该公司糖尿病管线中有3类非胰岛素类新型降糖药(SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂),开发用于糖尿病患者的个性化治疗。(生物谷Bioon.com)

信源:AstraZeneca presents new positive phase III data on triple therapy approach with dapagliflozin, saxagliptin and metformin for the treatment of type 2 diabetes

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