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强生启动向FDA滚动申报单抗daratumumab新药申请

来源:生物谷 2015-06-08 10:28

2015年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森研发(Janssen Research & Development,JRD)近日宣布,已启动向FDA滚动申报(Rolling Submission)单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的生物制品许可申请(BLA)。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗(包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD)的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。

滚动申报(Rolling Submission)是指药企在申请新药上市许可时,可以先将送审资料的一部分完成后立刻提交,也就是依照类别将所完成的法规文件分批次递交FDA进行药证核发申请,而不需要等到全部法规文件都完成之后才向FDA进行药证核发申请,此举可缩短新药的审查周期,一般可将时间表提前至少半年以上。

daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品,FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的突破性药物资格,这也是该公司肿瘤学管线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。强生与Genmab于2012年签署11亿美元协议,获得了daratumumab的独家权利。去年底,双方进一步扩大daratumumab合作,启动II期临床项目,调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。今年初,强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作,开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者,该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。

daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前,daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。(生物谷Bioon.com)

信源:Janssen Initiates Rolling Submission of Biologic License Application (BLA) for daratumumab with U.S. FDA for the Treatment of Multiple Myeloma

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