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强生启动单抗daratumumab II期非霍奇金淋巴瘤(NHL)项目

来源:生物谷 2014-12-05 15:20

2014年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)与合作伙伴Genmab近日宣布,启动单抗药物daratumumab一项II期非霍奇金淋巴瘤(NHL)临床研究(LYM2001)。该研究将调查daratumumab作为单药疗法,用于3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。该研究预计在2015年启动患者招募。

该研究的启动,将扩大daratumumab开发项目的范围,从多发性骨髓瘤(MM)扩大到非霍奇金淋巴瘤(NHL),这是另一个严重未获满足的医疗领域。在临床前NHL疾病模型中,daratumumab已表现出抗肿瘤活性。此前,FDA已于2013年授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的突破性疗法认定。

早在2012年,强生与Genmab签署了高达11亿美元的初步合作协议,获得了daratumumab单抗。之后的2013年,双方扩大合作,又签署了19亿美元合作协议,获得了开发10个双特异性抗体(利用Genmab公司DuoBody平台开发)的权利。DuoBody平台是一种创新的抗体平台,发现和开发可能改善癌症、自身免疫、感染、中枢神经系统疾病临床治疗的双特异性抗体(bispecfic antibodies)。该平台通过一种快速且广泛适用的过程产生双特异性抗体,很容易扩大至商业化生产规模。在与强生(JNJ)合作之前,Genmab已与葛兰素史克(GSK)、罗氏(Roche)达成了广泛合作。

LYM2001研究是一项开放标签多中心3组(DLBCL,FL,MCL)II期研究,将招募210例复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。研究中,患者将接受daratumumab治疗,主要终点是总缓解率(ORR),同时将评估daratumumab的安全性。

daratumumab是一种抗人CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性。目前,daratumumab正处于临床开发,用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。daratumumab靶向多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的CD38分子,同时也有潜力靶向高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。(生物谷Bioon.com)

英文原文:J&J launches PhII lymphoma study for daratumumab

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