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周福成:对医药业发展与创新的思考

来源:生物谷 2014-09-22 18:15

2009年11月24日,第四届健康与发展中山论坛、2009年吴阶平医学奖颁奖大会在广东中山举行。时任国家药典委员会副秘书长周福成出席论坛,并在医药分论坛发表主题演讲:

创新求变,创新是主旋律;创新图强,发展是硬道理。管理制度创新最为关键。政策法规创新的主体是政府机关、专业学会及行业协会,理论、知识的创新主体是高校和科研机构,技术创新的主体是生产企业。对于医药产业创新来讲,药品质量源于设计、重在生产,创新投入不足是长期困扰我国医药业发展的深层次关键问题。

开发药用新资源要注重新资源的开发利用和替代资源的开发利用,如:上市的大品种,临床应用广泛,疗效确切,但面临着药用资源枯竭的状况,研发可替代资源,解决可持续发展问题的人工种养技术创新;开发中药,无论是研发机构还是药品生产企业,选择品种时,必须充分调研论证药材资源存量和可持续供应问题;药品研发宜引入药物经济学评价,防范或降低风险;药企不宜盲目扩大产品系列,要有发展战略,做好熟悉的有把握的事项。

国家新版药典的创新重点在于:一是充分调动社会各界参与药典制定工作的积极性和主动性;二是加强科研项目管理,确保制定工作质量;三是明确工作职责,强化协同配合;四是强化日常工作管理,保证制定工作顺利进行;五是科技含量进一步提升。

新版药典首次采用生物测定法控制中药质量:如:中药板蓝根抗病毒有效成分尚未清晰,以往所测定的氨基酸类成分并非其活性成分。现改为测定与抗病毒结果直接相关的"凝集素",同时HPLC测定其抗病毒活性的"表告依春"。

在化学药品质控中,大幅度采用高效液相色谱法做含量测定或用于有关物质检查,品种已有千种,系统适用性要求也更为合理,首次将毛细管电泳技术应用于产品质量控制。

新版药典首次收载按药品管理的体外诊断试剂,首次收载微生态制品,收载了第一个多糖结合疫苗,同品种纯化疫苗取代非纯化疫苗,逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,凡例及相关通则中引入国家生物安全新的法规要求。

新版药典明确中成药制剂为饮片入药,将中成药处方编写方式进行调整,处方中全部药味改用饮片名称进行表述,使其更符合中医药"饮片入药"的临床实际。同时更加注重中药质量控制的专属性,建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法,改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。

新版药典更加注重中药质量控制的整体性和均一性。色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观分析的特点,符合中药的特点。新版药典有选择的在中药注射剂和中药提取物质量标准中采用HPLC色谱指纹图谱技术控制产品质量。

周福成指出药品的创新要注重科学性、创新性和效益性。科学性指中药新药研究的选题必须有科学依据、以中医药理论为指导。而创新性指处方创新、剂型创新、工艺创新、辅料创新、临床疗效创新。而效益性要从经济角度考虑中药新药的开发研制的衡量标准是否具有社会效益和经济效益。

对于业内都非常关注的药品创新,他认为要做到三个方面,新药要新、改剂型要优、仿制药要同;药品的疗效与质量源于设计、重在生产、贵在养护;有科学规范的说明书,保证正确、合理使用十分重要。

报告中还提到质量标准技术创新,周福成认为应依据不同的药品组方、工艺、剂型等,设计有针对性的研究方案,可作为技术壁垒,给予保护。(生物谷Bioon.com)

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