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JCO:生物标志物检测技术限制NSCLC个体化治疗

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来源:丁香园 2014-04-14 15:14

早期非小细胞肺癌术后个体化治疗试验 (IFCT-0801)二期结果发表于JCO杂志,作者 Wislez 博士等探讨了基于EGFR突变状态和ERCC1表达(顺铂化疗缓解的预测因素)的个体化辅助治疗用于早期非小细胞肺癌患者的疗效。虽然试验达到了主要终点(超过80%的患者适合在术后2个月内开始辅助化疗),但 III 期个体化治疗试验因EGCC1免疫组化读数的不可靠而取消。

 

研究要点

研究显示,术后2个月内开始个体化辅助治疗是可行的;

III 期研究因ERCC1免疫组化读数不可靠而取消。

手术切除加基于铂类的辅助化疗被认为是II到III期非小细胞肺癌的标准治疗,然而其疗效仍然有效,且毒性风险大,因而个体化治疗方案受到广泛期待。

早期非小细胞肺癌术后个体化治疗试验 (IFCT-0801)二期结果发表于JCO杂志,作者 Wislez 博士等探讨了基于EGFR突变状态和ERCC1表达(顺铂化疗缓解的预测因素)的个体化辅助治疗用于早期非小细胞肺癌患者的疗效。虽然试验达到了主要终点(超过80%的患者适合在术后2个月内开始辅助化疗),但 III 期个体化治疗试验因EGCC1免疫组化读数的不可靠而取消。

国际辅助肺癌试验( IALT )对非小细胞肺癌患者行ERCC1免疫组化分析结果证实,ERCC1表达与顺铂耐药相关。在该试验中,ERCC1阴性肿瘤患者相比ERCC1阳性肿瘤患者,辅助治疗相比观察等待均可显着延长生存期。在不接受辅助化疗的患者人群中,与ERCC1阴性肿瘤患者相比,ERCC1阳性患者的生存期更长,提示ERCC1阳性肿瘤患者可免于化疗。

研究细节

在该研究中,150例完全切除的非鳞状细胞II或IIIA期非 N2肿瘤患者经随机分组,分别接受标准剂量程序顺铂加培美曲塞治疗或个体化治疗(对于EGFR突变活化的患者给予厄洛替尼150 mg/d 共治疗1年,对于ERCC1阴性患者则给予四个疗程的顺铂/培美曲塞治疗,并对ERCC1阳性肿瘤患者随访)。主要目的是生物标志有效物信息在术后56天内出现,术后61天内即开始辅助治疗。

成功率

标准治疗组的所有患者均接受顺铂/培美曲塞治疗。在个体化治疗组,有53例患者接受顺铂/培美曲塞治疗,7例患者接受厄洛替尼治疗,16例接受随访。所有患者中,有120例在术后61天前出现生物标志物的有效信息,随之开始化疗。总成功率为80%,其中标准治疗组为77%,个体化治疗组为83%。

ERCC1免疫组化结果不一致

然而,研究人员发现本试验中的ERCC1免疫组化结果与IALT试验分析中明显不同,当前试验中ERCC1阳性患者占25.3%,而IALT研究中为44%。当前试验利用2011年市售的8F1抗体对IALT样本进行再染色,发现得到的ERCC1结果【免疫组化】与2006年IALT试验不同。

研究人员表示,单克隆抗体 8F1当前批次的产品,以及其他所有的商业抗体均无法区分ERCC1蛋白的四个亚型,因此,ERCC1免疫组化读数不可靠。 III期TASTE试验因此取消。

研究人员得出如下结论:该试验达到了主要终点,证明了国家生物试验中非小细胞肺癌辅助治疗临床应用的可行性,然而, III期试验因ERCC1免疫组化读数不可靠而取消。

http://jco.ascopubs.org/content/early/2014/03/14/JCO.2013.53.1525.abstract

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