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CFDA受理海正药业3.1类化药原料药

来源:CPhI制药在线 2014-03-21 14:10

 

近日,国家食药监总局(CFDA)网站显示,海正药业(600267.SH)申报临床的3.1类化药原料药替西罗莫司和制剂注射用替西罗莫司获受理。目前国内尚无该产品上市销售。

资料显示,替西罗莫司由惠氏公司研发,于2007年先后获得美国FDA和欧盟批准用于治疗转移性肾细胞癌,是晚期肾细胞癌的一线用药。与其他治疗晚期肾癌药的作用机制不同,替西罗莫司可以抑制细胞生长及增殖,并可引起血管生长因子水平下降,阻止新生血管的发展。此外,该产品对于晚期转移性乳腺癌、套细胞淋巴癌和类风湿性关节炎、多发性硬化症也具有一定疗效。

根据CFDA,目前替西罗莫司尚未在我国上市销售。惠氏公司于2008年在我国申报临床的替西罗莫司注射用浓溶液已获得CFDA批准临床,尚未申报生产。除了海正药业外,尚无国内企业申报该产品。(生物谷Bioon.com)

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