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天坛生物承认停产 否认高管离职与疫苗事件有关

来源:证券日报 2014-01-03 08:47

业内人士向记者表示,“每个公司都有存货”,预计企业会在产品销售完之前通过新版GMP认证。因此2013年底前未通过GMP认证对公司业绩的影响较小

天坛生物深陷疫苗风波之中。

据了解,截止到2013年底,国内三大乙肝疫苗生产企业深圳康泰、天坛生物、大连汉信仍未通过新版GMP认证,根据相关规定,这意味着公司今年已经停止疫苗生产。而此前媒体报道,大连汉信在2013年11月份就已经停产。

1月2日,《证券日报》记者致电大连汉信,公司相关人士告诉记者,目前公司仍“正常运营”。当日晚,天坛生物发布公告承认因未通过新修订药品GMP认证,公司于2013年12月31日停产,但此事“与之前媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关”。

十天内两次发澄清公告

继去年12月26日发布澄清公告后,昨日晚,天坛生物再次发布澄清公告,而这一次仍与疫苗相关。

12月31日,国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

1月2日,国家食品药品监督管理总局发布公告,称广东远大药业有限公司等42家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,并颁发了证书。而此前,因卷入婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡的三家乙肝疫苗生产企业康泰、天坛生物以及大连汉信仍未在出现在列表中。

这是否意味着这三家公司乙肝疫苗的生产已经停产,而乙肝疫苗行业2014年将面临新一轮的洗牌?

对此,天坛生物昨日发布公告称,根据整体经营计划安排,公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关”。

这是十天之内天坛生物发布的第二份与疫苗有关的澄清公告。

此前,天坛生物深陷疫苗安全风波之中,公司2013年12月26日作出了澄清公告,称“公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查,调查结果显示:该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合国家相关规定”。

否认高管离职与疫苗有关

相比其他两家未上市的公司,作为唯一一家上市公司的天坛生物因卷入疑似注射乙肝疫苗导致婴儿死亡风波,遭到了投资者“用脚投票”。最近几个交易日,二级市场上,天坛生物的股价大幅下挫。从去年12月24日起截至昨日收盘,连续7个交易日,天坛生物股价从最高价25.5元/股跌至最低价19.58元/股。

而更为让投资者担心的是,公司1月1日发布公告称,收到公司部分董事及高级管理人员的书面辞职申请。董事张利东因个人原因辞去公司相关职务,而付百年、陈勇二人由于工作变动原因分别辞去公司副总经理职务、财务总监职务。这一人事变动让外界解读为是因为“疫苗事件”。

1月2日,记者多次致电天坛生物董秘了解此事,但均未接通。

一位业内人士向记者否认了上述解读,“这更多的是公司内部调整”。

昨日晚,针对媒体报道的“一位不愿具名的分析师指出,此次高管离职或与此前天坛生物曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关”,天坛生物方面表示,“公司部分董事及高管因个人原因或工作变动辞去原有职务,与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关”。

业内人士称业绩影响不大

“虽然这些疫苗企业没有通过GMP认证,但是这并不影响公司2014年1月1日之前合格产品的销售。”一位不愿透露姓名的业内人士向记者表示。

据国家食品药品监督管理总局发布的公告,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,在2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。

“新版GMP是为了防患于未然。但不管通过GMP认证与否,疫苗质量的评判标准是根据药典,只要企业生产的产品符合药典的标准,通过了药监局的批签发,就可以销售。”上述业内人士向记者表示。

上述业内人士还介绍,“每个公司都有存货”,预计企业会在产品销售完之前通过新版GMP认证。因此2013年底前未通过GMP认证对公司业绩的影响较小。

昨日,天坛生物也表示,为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应,公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。

根据国家食药总局的公告,2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。

市场格局是否变化仍未知

据招商证券的统计,2013年前10个月,乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶,占26.3%;大连汉信2647万瓶,占29%;天坛生物2353万瓶,占25.8%;华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

在深圳康泰、天坛生物、大连汉信卷入风波时,有分析人士认为,该行业格局或将再次演变:通过GMP认证的华北制药和华兰生物或将取代三者的市场份额。相比天坛生物的跌跌不休,1月2日,华北制药涨超7%、华兰生物涨超3%。

但上述业内人士再次否认了该观点,“后两者的市场份额较小,且采取的技术不同,适宜人群不同。目前调查结果并未出具,所以未来市场变化还有待观察。”(生物谷Bioon.com)

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