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正大天晴抗肿瘤新药伊马替尼获国内首个生产批件

来源:中国化学制药工业协会 2013-07-12 09:06

近日,从国家药监局传来消息,由江苏正大天晴药业自主研发的伊马替尼及胶囊(商品名:格尼可)通过审评,获得生产批件,正大天晴成为国内首家获得生产批件的企业。

甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。甲磺酸伊马替尼胶囊于2001年5月在美国上市,同年11月在欧洲上市,并于2002年4月在中国上市。是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,能使CML患者的10年生存率达85%~90%,大大延长了患者的生命周期。

正大天晴于2007年开始此产品的立项开发,历时6年完成申报,经过科研人员的不懈努力,不断探索新的工艺路线,最终成功攻克技术壁垒,突破了原研厂家β、ε、δ等8种晶型的专利保护,研发出拥有自主知识产权的α晶型(申请专利号:CN201210281256.5 )。

在研发的过程中,科研人员严格质量控制,采用HPLC、LC-MS、GS-MS、离子色谱等多种手段进行检测,按照欧洲药品审评署(EMEA)的技术要求对全部杂质,尤其对微量杂质进行严格控制,从而使总杂质含量不足0.1%,微量杂质含量不足百万分之二。2011年底,正大天晴对自制产品进行了人体生物等效性研究临床实验,同时与原研产品进行比较。研究结果表明,两种制剂各项药动学参数均为一致,自制制剂相对原研制剂的生物利用度为102.5%,正大天晴产品与进口制剂的疗效相当,安全性指标完全一致。

甲磺酸伊马替尼目前仅有原研厂家的进口制剂在国内销售,在国内大部分省市尚未纳入医保的情况下,2万多元一盒的昂贵价格非一般家庭所能承受,国内患者对国产伊马替尼的上市期盼已久。本次正大天晴伊马替尼的获批上市,将填补国内该产品的空白,也将打破目前价格垄断的局面,为白血病患者打开一扇生命之门。(生物谷Bioon.com)

 

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