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人福医药甲磺酸伊马替尼原料药生产批件送达,诺华原研药专利刚过期

来源:大智慧 2013-06-19 13:29

国家药监局信息显示,人福医药(600079.SH)子公司葛店人福申报生产的3.1类化药原料药甲磺酸伊马替尼的生产批件状态显示为制证完毕-已发批件湖北省。若成功获批,人福医药将是国内首家获批生产该原料药的企业。公司证券代表吴文静对记者表示,“公司目前尚未收到该生产批件。”

在该药具体用途上,吴文静表示,“目前应该是向制剂厂家销售原料药,目前没听说公司有申请制剂的打算。”

甲磺酸伊马替尼制剂是瑞士诺华公司研制的首个靶向抗肿瘤药物,2011年全球年销售额已经突破300亿人民币,被业界誉为“重磅炸弹”药物,该药专利保护期截至2013年4月,现已过保护期。国内申报该药制剂和原料药的企业大幅增多,其中金城医药(300233.SZ)和海正药业(600267.SH)分别于近日申报原料药和制剂的生产批件。

国家药监局信息显示,目前正在报批生产该原料药和制剂的企业有20余家,包括金城医药、福安药业(300194.SZ)、海正药业、石药集团、先声药业、齐鲁制药等。公开资料显示,甲磺酸伊马替尼为慢性粒细胞白血病的一线治疗用药,全球目前仅有瑞士诺华制药生产,国内尚无企业拥有该产品原料药及制剂的生产批件。(生物谷Bioon.com)

 

 

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