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云南白药7款产品港澳遭回收 昨股价触及跌停

来源:东方早报 2013-02-09 10:30

身处多事之秋的云南白药遇到了新麻烦——因相关药品未标示带有毒性的乌头类生物碱,其7款产品在港澳被回收。

2月6日,云南白药在官网发布声明称,其配方中确实含有乌头碱类物质,但由于经过多重工艺,该类物质的毒性已经消解或者减弱。

同一天,国家药监局亦在官网发文称,已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注,约谈了企业有关负责人,要求企业修改说明书,增加药品安全风险的提示内容,同时,加强上市产品的不良反应监测。

云南白药股价触及跌停

事起于上月下旬。当时,多家媒体报道称,在出口美国的产品中,说明书中标注了含有乌头类生物碱的草乌,而中国内地产品未加注明,湖南律师罗秋林以侵犯了消费者的知情权和人格尊严权为由,将云南白药告上法庭。

事件随后发酵。2月5日晚间,香港卫生署、澳门卫生局先后发文,要求中成药批发商丰华(香港)公司(下称“丰华”)从消费者处召回五款云南白药产品,原因是这些药品含有未标示的带有毒性的乌头类生物碱。

香港卫生署的公文显示,这五款产品分别是:云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂以及云南白药酊。同时,丰华自愿回收另外两款中成药“云南白药创可贴”与“云南白药气雾剂双效”。

兴业证券研报显示,云南白药系类产品属于该公司“中央产品”。2011年,云南白药气雾剂、云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂对该公司收入贡献率为14%、14%、9%、6%。

昨日,云南白药大幅低开,股价一度触及跌停板,但最终平盘报收。

香港卫生署接到举报后安排了专业机构检验

据中广网报道,此番已不是云南白药第一次因“涉毒”被告上法庭。2009年,北京律师赵因就因为服用云南白药出现过敏反应,发现云南白药里面还含有毒性药材草乌。最终,这场诉讼因云南白药以国家绝密为抗辩理由而被驳回。

云南白药昨日在声明中说,云南白药创制于1902年,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。国家药监局称,根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

云南白药同时称,在2010年至2012年间,共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒,三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计27例,主要表现为皮肤过敏、发痒等。

香港卫生署则称,如不适当地使用乌头类生物碱,可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。

昨日,中科院上海药物研究所某中药研究负责人向早报记者表示,虽然要经过多次工艺,但乌头类生物碱毒性依然存在,而且对于该类物质而言,起效剂量离中毒剂量较近,所以在使用时必须谨慎。

据新华社昨日报道,国家药监局有关负责人说,药监部门已要求云南白药“在法律框架内”加大对产品疗效和使用注意事项的宣传,进一步提醒患者合理用药,不可擅自使用,更不可加大剂量或延长用药时间。

云南白药系类产品已在香港使用多年,为何现在才发现相关物质?对此,香港卫生署工作人员昨日未予作答,只是表示在接到相关举报后,安排了专业机构检验。

澳门卫生局药物事务厅工作人员称,在港澳地区,会对中成药进行抽检,出现问题时会进行汇报,而乌头类生物碱毒性并不在抽检的指标中,只有针对性的检验,才能发现其中的问题。

香港卫生署和澳门卫生局相关工作人员均向早报记者表示,尚未有不良反应的案例上报。

“中成药被要求召回经常出现,主要的问题与云南白药一样,是成分标示问题。”前述香港卫生署工作人员说。

成分目录公布难题

国家药监局网站数据显示,此次涉及的云南白药系类多个产品被列入“中药保护品种”。其中,云南白药散剂与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995年至2015年。

中国中药协会相关人员称,不公布成分目录不利于中药向海外推广,美国等发达国家有时会要求必须公布药品的各个成分,所以中药在当地只能以保健品的身份出现,如果中药要被世界接受,必须以医药品的身份出现。

但不公布目录,以保护品种的身份出现,优势同样明显。上述人士称,这些药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势,这带来的业绩增厚效应很明显,如果成分公布了,可能这些优势就没了。(生物谷Bioon.com)

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