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利格列汀2型糖尿病患者心血管终点试验招募完成

  1. 糖尿病

来源:美通社 2012-11-12 13:20

针对 Trajenta®(利格列汀)与格列美脲进行头对头比较的心血管结果试验 CAROLINA 研究完成受试者入组工作 德国殷格翰2012年11月12日电 /美通社/ -- 11月8日,勃林格殷格翰公司和礼来公司非常高兴地在此宣布,CAROLINA(利格列汀对比格列美脲应用于2型糖尿病患者的心血管结果试验)[1] 的患者招募工作已经完成。

 针对 Trajenta®(利格列汀)与格列美脲进头对头的心血管试验 CAROLINA 研究完成受者入工作

德国殷格翰2012年11月12日电 /美通社/ -- 11月8日,勃林格殷格翰公司和礼来公司非常高兴地在此宣布,CAROLINA(利格列汀对比格列美脲应用于2型糖尿病患者的心血管结果试验)[1] 的患者招募工作已经完成。利格列汀是目前唯一一个在长期前瞻性心血管(CV)结果试验中与活性对照药物进行比较的 DPP-4 抑制剂。

“降糖治疗药物对于 CV 并发症的影响目前尚未明确,由此对医生为伴有较为严重或较多心血管合并症的2型糖尿病患者制定治疗方案造成了挑战,”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总监 Klaus Dugi 教授如此说道,“CAROLINA 将有助于弥补我们对于利格列汀和格列美脲治疗的长期心血管结果的科学认识的欠缺。此项试验的开展也体现了我们为开发最佳治疗方法提供坚实的科学基础的承诺。”

此项试验从位于全球43个国家和地区的670多个研究中心入选了超过6000名患者。此项试验的目的在于考察和比较利格列汀和格列美脲长期治疗在大约6至7年期间对于患者的 CV 发病率和死亡率的影响。[1]此外,此项试验还将就作为次要终点的降糖疗效和包括体重及低血糖发生率在内的安全性指标进行比较。[1] 此前开展的一项针对利格列汀和格列美脲进行比较的试验的主要目的在于评估患者在接受这两种化合物的为期两年的治疗之后的降糖疗效。此项试验的结果显示,这两种治疗药物具有相似的降糖效果,但与格列美脲治疗相比,利格列汀治疗与低血糖事件和体重增加的较少发生有关。但是,此项先前开展的试验并非针对全面评估这两种治疗药物的 CV 影响进行设计。[2]

CAROLINA 研究的主要终点是最早发生以下任一事件的时间:CV 死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、或因不稳定性心绞痛而住院。[1] 我们预期在2018年完成此项试验。

美国食品和药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及全球其他国家和地区的药监当局已经批准利格列汀用于成年2型糖尿病患者的单药治疗、与二甲双胍的联合治疗、与胰岛素的联合治疗、与磺脲类药物的联合治疗、与吡格列酮的联合治疗、与二甲双胍加磺脲类药物的联合治疗药物(最后两项联合治疗方案目前仅在美国获得FDA的批准)。[3,4] 接受利格列汀的患者,无论其是否存在肾功能或肝功能的下降,均无需进行剂量调整*。[3]

于 CAROLINA 的试验设计 [1]

CAROLINA 在伴有增高的 CV 风险的2型糖尿病患者中就利格列汀与格列美脲的 CV 安全性进行了评估。

入选标准至少包括以下一项:

  • 之前曾有血管并发症
  • 伴有终末器官受损的证据,例如白蛋白尿
  • 年龄>70岁
  • 伴有两项或两项以上的传统 CV 风险因素

患者之前主要接受二甲双胍背景治疗,但试验方案也允许入组禁忌使用二甲双胍的患者,例如因为肾功能受损而导致禁用二甲双胍的患者。此项试验将在6000名患者中针对利格列汀5 mg与格列美脲1–4 mg进行比较,随访期为6至7年。

关于利格列汀

作为基于饮食调整和体育锻炼以改善2型糖尿病成年患者血糖控制水平的每日给药一次的片剂,利格列汀(5 mg,每日给药一次)已经在欧洲以 Trajenta®(利格列汀)为商品名上市,在美国以 Tradjenta®(利格列汀)为商品名上市。利格列汀不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中的酮体含量增高)的治疗。无论肾功能或肝功能受损水平如何,均无需对利格列汀的给药剂量进行调整 [3]。

关于糖尿病

目前在全球估计有3亿6千6百万人罹患1型和2型糖尿病 [5]。2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型,估计占所有糖尿病病例数的90% [6]。糖尿病是一种慢性疾病,病因在于机体无法合适地产生或利用胰岛素 [7]。

勃林格殷格翰公司和礼来公司

在2011年1月,勃林格殷格翰公司和礼来公司宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议,合作内容包括代表数种最大的药物领域的四种化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力,将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来公司在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作,两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者,并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息,请登录 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com 。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰,拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来,这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分,勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任,从参与社会公益项目,到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年,勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元,公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的23.5%投入于研发工作。

更多信息,请登录 www.boehringer-ingelheim.com

关于礼来公司

礼来公司是一家全球领先的以创新促发展的公司,礼来公司正在通过其遍布全球的研发实验室和与知名学术团体的合作,将最新的研究成果应用于开发日益成长的制药产品线。公司总部位于印第安纳州的印第安纳波利斯。礼来公司致力于通过药品研发和健康信息的提供,为全球范围内最为急迫的医疗需求提供解决方案。更多关于礼来公司的信息,请登录 www.lilly.com.

关于礼来公司糖尿病产品

礼来公司在1923年上市了全球首个胰岛素产品,在此之后始终居于糖尿病医疗领域的全球领导者地位。今天,礼来公司通过研发工作和项目合作,致力于满足糖尿病患者的诸多临床需求,公司具有涉及面广泛的、不断成长的后续产品线,并继续致力于为使患者生活得更好提供真正的解决方案,包括治疗药物、支持项目等。

为了更多信息,请登录 www.lillydiabetes.com。

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