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辉瑞RA药物Xeljanz获FDA批准

来源:生物谷 2012-11-07 23:41

2012年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)今天宣布,药物Xeljanz(tofacitinib)获FDA批准,用于对氨甲喋呤(methotrexate)治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗,该药将与雅培(Abbott)重磅药物阿达木单抗(Humira)展开竞争。

RA是一种自身免疫性疾病,由于人体免疫系统错误地攻击健康组织,导致关节及周围组织的炎症。据疾病预防控制中心数据,在美国约有150万人受RA困扰。Xeljanz是一种日服2次的药物,通过阻断Janus激酶发挥作用,该激酶在RA的关节发炎中具有重要作用。

有关Xeljanz的处方药用户收费目标日为2012年11月21日,但FDA提前完成了对药物的审查。

Xeljanz的安全性及疗效,在7个临床试验中进行了评价。这些实验在中度至重度活动性RA患者中开展,在所有的试验中,与安慰剂组相比,Xeljanz治疗组经历了临床反应及身体机能的改善。

Xeljanz用药,与增加的严重感染风险相关,包括机会性感染、结核、肿瘤、淋巴瘤。Xeljanz附带有一个有关这些风险的黑框警告。Xeljanz治疗也与胆固醇和肝酶的增加及血液计数的减少相关。

FDA通过风险评估及建在策略(REMS)程序批准了Xeljanz,REMS包括一份用药指南,告知患者有关药物的安全信息,同时也包含一项沟通计划,来告知卫生保健提供者有关Xeljanz用药相关的严重风险。

为研究Xeljanz对心脏疾病、癌症、严重感染的长期影响,FDA要求辉瑞开展一项上市后研究,该研究将评价2种剂量的Xeljanz,同时还包括一组用另一种已获批药物治疗的患者组,作为对照。

在临床试验中,最常见的不良反应为上呼吸道感染头疼、腹泻、鼻道及上咽部炎症。(生物谷bioon.com)

编译自:FDA approves Xeljanz for rheumatoid arthritis

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