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吉利德科学实验性HIV前体药TAF II期研究达主要目标

来源:生物谷 2012-11-01 21:47

2012年11月1日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)周三宣布,评价替诺福韦alafenamide富马酸(tenofovir alafenamide fumarate,TAF,此前称为GS-7340)的一项II期临床试验达到了研究的主要目标,该药是替诺福韦(tenofovir)的一种实验性新颖前体药物,用于治疗HIV感染。

该项为期48周、随机、双盲II期临床试验,在病毒载量(HIV RNA水平)≥5000拷贝/ml及CD4细胞计数≥50/立方毫米的HIV成人患者中开展。研究中,将日服一次的含TAF单一片剂(TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg)与Stribild TM(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)进行了比较。数据表明,含TAF药物组取得了与Stribild药物组相似的病毒学应答,治疗24周时HIV病毒载量≤50拷贝/ml的患者比例为别为87%和90%。

此外,研究数据还表明,在治疗的24周时腰椎和髋部骨密度从基线水平的减少量,与Stribild组相比,含TAF药物组取得了统计学意义的更小减幅(p<0.005)。同时,与Stribild组相比,含TAF药物组在血清肌酐及血清肌酐清除率也具有小的统计学意义的不同。研究中各组的一般耐受性良好,不良事件发生率大体相似。吉利德计划于2013年在一个科学会议上提交该项研究的详细数据。

Stribild是吉利德新型四合一HIV药物,于今年8月获得了FDA批准。Stribild药物需每日服用一次,该药是由两种已有艾滋病毒药物和两种新型艾滋病毒药物合成的,这2种已有艾滋病毒药物分别是吉利德科学公司当前在售的emtricitabine (恩曲他滨)和tenofovir(泰诺福韦),另外2种新型艾滋病毒药物则是elvitegravir(埃替拉韦)和cobicistat。

吉利德科学副总裁兼CSO Norbert Bischofberger博士称:“这些中期数据令人鼓舞,确保了将这种含TAF单一片剂治疗方案推进至III期开发。”(生物谷bioon.com)

编译自:Gilead Sciences Report Results From Trial Evaluating Tenofovir Alafenamide

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