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德国默克撤销爱必妥NSCLC新适应症上市许可申请

  1. NSCLC
  2. 爱必妥
  3. 西妥昔单抗
  4. 默克

来源:生物谷 2012-09-19 05:35

2012年9月18日 电 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)今天宣布了一项战略决策,自愿撤销已向欧洲药品管理局(EMA)提交的爱必妥(Eibitux,西妥昔单抗)用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症的上市许可申请(MAA)。该决定是基于来自EMA要求提供进一步数据的反馈意见。

2012年9月18日 电 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)今天宣布了一项战略决策,自愿撤销已向欧洲药品管理局(EMA)提交的爱必妥(Eibitux,西妥昔单抗)用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症的上市许可申请(MAA)。该决定是基于来自EMA要求提供进一步数据的反馈意见。

这是默克继2009年首次提交NSCLC新适应症申请后的第二次尝试,当时EMA也要求提交进一步数据。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌病例的80%。

Erbitux是默克第二畅销药,已获批用于转移性结直肠癌(MCRC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的治疗。

在今年早些时候,默克药品单元负责人Stefan Oschmann称,Eibitux用于NSCLC适应症MAA获批的可能性小于50%。

Erbitux在2011年的销售为8.55亿欧元(约合11.2亿美元),默克上个月称,预计今年Erbitux的销售将增长1~4%。(生物谷bioon.com)

编译自:Merck KGaA pulls second lung cancer drug filing

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