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FDA拒绝辉瑞TTR-FAP治疗药物tafamidis meglmine的新药申请

来源:生物谷 2012-06-19 11:13

6月18日,辉瑞公司(Pfizer)公告称,FDA拒绝了tafamidis meglumine的新药申请(NDA)。tafamidis meglumine是用于治疗运甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病(TTR-FAP)的研究性新药,以延缓成人症状性多发性神经病的神经功能损伤。

辉瑞称,FDA要求其完成第二次药效研究,以建立大量的疗效证据;FDA同时也要求提供tafamidis当前新药申请的额外数据信息。

TTR-FAP是种罕见的、渐进的致命神经退行性病变,由运甲状腺素基因突变所致。此病困扰全球约8000名患者;在美国的发病率约为1/100000,现有3000余名患者。目前,美国仍没有经FDA批准的TTR-FAP治疗药物。

Tafamidis是运甲状腺素蛋白新型选择性稳定剂。欧盟委员会曾于2011年11月批准Tafamidis(商品名Vyndaqel)在欧盟国家用于患TTR淀粉样病变的成人1阶段症状性多发神经病,以延缓末梢神经损伤。(生物谷Bioon.com)

编译自FDA Rejects Pfizer's Request For Tafamidis Meglumine NDA Approval

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