RedHill公司RHB-103生物等效性试验达指定终点
来源:生物谷 2013-03-04 14:09
2012年5月30日,RedHill生物制药公司宣布,有关RHB-103的一项关键性生物等效性试验取得了积极结果。RHB-103是一种口服薄膜配方的利扎曲坦(Rizatriptan),用于治疗急性偏头痛。 该试验中,RedHill公司RHB-103口服薄膜与默沙东公司的Maxalt-MLT,在生物等效性所有参数上都达到了指定的终点及FDA的标准。
2012年5月30日,RedHill生物制药公司宣布,有关RHB-103的一项关键性生物等效性试验取得了积极结果。RHB-103是一种口服薄膜配方的利扎曲坦(Rizatriptan),用于治疗急性偏头痛。
该试验中,RedHill公司RHB-103口服薄膜与默沙东公司的Maxalt-MLT,在生物等效性所有参数上都达到了指定的终点及FDA的标准。
RedHill公司RHB-103产品经理Elkan Gamzu说:"临床试验所取得的阳性结果,加上RHB-103快速溶解口服薄膜的独特特点,使得该药在数十亿美元的偏头痛药物市场中,具有显着的优势。"
RedHill公司享有该药的全球性独占权,同时正在与其加拿大的合作伙伴IntelGenx公司开发RHB-103。待这项试验的最终报告准备好之后,这2家公司打算向FDA提交新药申请并寻求在美国批准上市。(生物谷bioon.com)
编译自:PBR
http://clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com/news/redhill-bioequivalence-trial-with-rhb-103-meets-specified-endpoints-300512
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