新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » FDA质疑默沙东及Ariad公司骨癌药物ridaforolimus的益处

FDA质疑默沙东及Ariad公司骨癌药物ridaforolimus的益处

来源:生物谷 2012-03-17 01:17

2012年3月16日,默沙东公司及Ariad制药公司的实验性癌症药物ridaforolimus下周将面临巨大考验。在今天发布的简报中,FDA工作人员质疑该药是否应予以批准,因该药所能提供的生存利益非常渺茫。这将是FDA顾问咨询委员会定于3月20日所要考虑的重要问题。

默沙东和Ariad公司正寻求FDA的批准,将该药用作被称为软组织及骨瘤的一种罕见癌症患者的维持治疗药物。在一项后期试验中,该药使患者的疾病无进展平均生存时间达到了16.1周,而安慰剂组为14周,FDA称,药物组平均整体存活时间为20.8周,略多于安慰剂组的19.6周。FDA工作人员称,这些涨幅可能无法提供足够的利益,彭博社报道。

葛兰素史克公司下周也面临着FDA顾问小组对其Votrient药物申请的批准,该药已上市,用于治疗肾细胞癌及骨癌。彭博社指出,FDA工作人员对该药在骨癌患者中作用的审查表明,它并没有提升患者的整体生存率。

在FDA工作人员发布的文件中,并没有提及默沙东或葛兰素史克公司药物新的安全性问题,路透社称。Ariad公司还没有上市的药物,如果FDA批准ridaforolimus(靶向mTOR的化合物)用于骨癌,Ariad公司将从默沙东公司处得到2500万美元。如果该药物未获FDA批准,Ariad公司仍有一个处于开发后期的药物ponatinib,该药物用于治疗慢性粒细胞白血病。

FDA的审批决定经常听从于其咨询委员会的建议。(生物谷bioon.com)

编译自:FierceBiotech
http://www.fiercebiotech.com/story/fda-questions-benefit-merck-and-ariad-s-bone-cancer-drug/2012-03-16

相关阅读

默沙东解决研究结论发布延迟相关诉讼

 

默沙东杀手锏以搏出位 舒降之降价连锁反应

 

默沙东预计第一季盈利将低于市场预期

本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库