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强生医疗产品仍继续出口

来源:美国中文网 2012-02-16 10:43

近日,美国中文网报道,美国医疗器械巨擘强生公司(Johnson &Johnson)的人工髋关节被联邦食品医药局禁止在美国出售之后,继续出口到欧洲和其它海外市场。

强生公司为人工髋关节所做的广告。这种产品失效率高,在美国被禁。据《纽约时报》报道,就在那种产品基于安全研究被禁止在美出售期间,强生公司继续在国内销售相关型号,后者是利用监管漏洞、不要求相同的安全审议而上市。

自从联邦食品医药局2009年决定不批准之后,《纽约时报》说,还不清楚有多少人工髋关节在海外被采用,也不知道美国有多少人采用类似型号的产品。

在被禁之前的9年,那两种型号的植入人工髋关节在全世界9.3万病人身上使用,大约三分之一病人是在美国。两种型号都采用相同的部件,专家说那种全金属关节槽设计上有问题。

强生德普整形外科分部(DePuy orthopedic division)从2009年11月开始逐步取消那两种型号正式名称为“关节表面替代”(ASR)产品。随着整形外科病人数据库显示那些产品高比例地提前失效之后,德普从2010年8月正式召回。

在2009年8月秘密致函强生公司时,联邦食品医药局告诉该公司它为申请在美国销售所提供的研究和临床数据不足,难以说明这种植入产品安全和有效。

联邦食品医药局还说,它需要增加为申请补充临床数据,而那个程序可能需要一年以上。德普得到通知时,监管人员和国内外医生都对两种植入产品的失效率提出严肃的质疑。

德普一名女发言人证实该公司收到政府所谓的不批准信函。但女发言人廷斯利(Mindy Tinsley)拒绝提供那一信函,也不回应德普何时向医生、病人、投资者和海外监管人员披露相关决定的问题。

《纽约时报》说,没有任何问题显示强生违法。包括欧洲在内的其它国家批准医疗器械销售标准低于美国。但是,联邦食品医药局拒绝它上市的申请可能深化该公司围绕ASR的法律和财务问题。上个月,该公司已经预备13亿美元的特殊开支,多数都同召回该产品相关的法律和医疗开支相关。同那些产品相关的大约5000件诉讼等待审议。(生物谷Bioon.com)

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