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长春高新:董事会公告

来源:医药网 2011-08-15 11:58

长春高新下属控股子公司--长春金赛药业有限责任公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液(受理编号为CXSS0800028)及注射用重组人促卵泡激素(受理编号为CXSS1000007)品种经技术审评后,日前收到了由国家药监局审评中心出具的《补充材料通知》。

根据国家药监局审评中心出具的《第2次补充资料通知》药审补字【2011】第0953号要求,通过对金赛药业申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液(受理编号为CXSS0800028)品种的第1次补充资料进行了认真审评,认为所提交的补充资料未能全部说明补充通知中提出的问题,需作进一步的补充完善;同时要求金赛药业于2011年12月11日前向国家药监局审评中心提交补充材料。

另,根据国家药监局审评中心出具的《补充资料通知》药审补字【2011】第0926号要求,通过对金赛药业申报的注射用重组人促卵泡激素(受理编号为CXSS1000007)进行了技术审评,认为尚需就完善该品种有关安全性、有效性或和质量控制的内容做出补充。同时要求金赛药业于2011年11月30日前向国家药监局审评中心提交补充材料。

根据《药品注册管理办法》的有关规定,未按时提交补充资料,将予以退审。(生物谷Bioon.com)

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