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FDA指定SL-401作为孤儿药治疗急性髓性白血病

来源:前沿医学资讯网 2011-03-16 09:05

据THE MEDICAL NEWS网站报道,ShareStemline医疗公司近日宣布,该公司的先导化合物SL-401已被美国食品和药物管理局(FDA)指定为孤儿药,用于治疗急性髓性白血病(AML)。

在AML患者中开展的SL-401多中心I / II期临床试验已完成,其表明了单个药物的有效性,其中包括两例持久的完全反应(CRS),多例原始细胞减少和病情稳定,以及大量预处理患者的整体生存率(OS)受益。SL-401有良好耐受性和骨髓保护作用。该试验结果将于2010年12月在第52届美国血液学会(ASH)年会上公布。现在准备在晚期白血病患者中开展SL-401的III 期临床试验。

Stemline的CEO Ivan Bergstein医师指出,“孤儿药设计获批代表着SL- 401通过监管审批进程中的另一个重要里程碑。令人鼓舞的是SL- 401具有使晚期AML患者受益的潜力,与其他血液系统恶性肿瘤,包括骨髓增生异常综合征、慢性粒细胞白血病和某些淋巴瘤等一样,其医疗需要尚未满足。”

(生物谷Bioon.com)

 

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