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再获批!超过95%难治性癌症患者获得缓解,百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA批准

来源:医诺维 2024-05-18 14:00

024年5月16日,美国FDA宣布,加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。

FL是第二常见缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占所有NHL病例的20至30%。大多数FL患者的确诊年龄超过50岁。FL发展时,白细胞在人体的淋巴结或器官中聚集形成肿块。FL的特点是复发和缓解交替出现,疾病在复发或发生进展后治疗更为困难。

Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它于2021年2月获FDA批准,用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

2024年5月16日,美国FDA宣布,加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。

这是Breyanzi在今年3月获得FDA加速批准治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者后,再度获批扩展适用范围。

这一加速批准是基于2期临床试验TRANSCEND-FL的积极结果。在这项单臂,开放标签临床试验中,接受Breyanzi治疗的患者在中位随访时间为16.8个月时,总缓解率(ORR)达到95.7%,中位缓解持续时间尚未达到。

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