专访泽诺维COO：专注生物医用材料CDMO赛道，做创新医疗器械的“产业化操盘手”

在医疗器械创新浪潮涌动的当下，从实验室样机到合规量产的“最后一公里”，始终是从业者绕不开的关卡。作为一家仅成立一年便已在医疗器械CDMO行业崭露头角的初创企业，泽诺维选择了一条差异化路径——不做代工厂，要做共同设计者。

近日，泽诺维（北京）医疗科技有限公司运营负责人张一楠接受记者专访，围绕公司定位、核心壁垒、行业痛点与发展战略，分享了她对CDMO行业成长逻辑的思考。

张一楠

张一楠是医疗器械法规与技术转化领域专家，2002年毕业于复旦大学后赴法国留学。2009年-2012年在纽约从事投资者关系。2013年进入医疗器械行业，从事法规注册与CRO工作，在此期间多次作为行业专家参与国家药监局、北京市药监局的政策研讨与制定。在专注于技术概念验证与成果转化的20年中，为协和医院、北医三院、清华大学、西安交通大学等医院与科研院所的项目转化做了大量的工作，对于产品线的策划设计与技术可行性评估有着深刻的洞察与理解。

公司定位：打造全链条CDMO平台，做医疗器械创新的“赋能者”

成立于2025年的泽诺维（北京）医疗科技有限公司，是一家年轻的医疗器械CDMO企业。但在公司运营负责人张一楠看来，团队的行业积淀却远不止于此——初始团队组建于2015年，核心成员均有10年以上医疗器械从业经验，从传统器械企业转型而来，已累计取得多项医疗器械注册证。

在医疗器械CDMO赛道仍处于“散而专”的发展阶段，泽诺维选择了一条差异化路径：不做单一环节的服务商，而是打通产品研发、委托生产、注册申报和质量体系建设四大业务板块，构建从创新想法到产品上市的全链条赋能体系。

“医疗器械的每个环节都不是独立存在的。”张一楠表示，注册策略如何制定，直接决定了研发和生产如何合规、高效地推进。“如果注册策略定得不对，整个项目周期就会大大延长。”

正是基于对系统性协同的深刻认知，泽诺维从创立之初就坚持四块业务协同运作，为客户提供从产品策略制定到注册的全流程服务——用张一楠的话说，就是“全方位、无死角的保姆式服务”，帮助客户梳理每一个步骤，少走弯路。

这一战略背后，是团队对客户痛点的深刻理解。泽诺维的客户多为科研院所或科学家背景的创业团队，对医疗器械产业化流程并不熟悉。“我们不能眼睁睁看着客户反复踩坑，”张一楠坦言，“泽诺维的定位就是专注做好专业环节，与客户高效协同，用最集约、最高效的方式推进项目。这不仅是为了让产品尽早上市、惠及患者和医生，也是为了帮助项目更快获得资本认可，跑出商业化的加速度。”

核心壁垒：以系统化思维，架起从“概念验证”到“量产上市”的桥梁

泽诺维强调自己是一个“概念验证到产业化的全链条中试与转化平台”，而非传统代工厂。这一角色定位，源于对国内创新医疗器械从实验室到量产落地过程中核心卡点的精准把握。

张一楠将这一过程比喻为“下棋”——不是走一步看一步，而是先想好终局，再一步步倒推布局。“首先要确定创新产品的目标人群是谁、要进入的科室是什么，研究各地医保政策、集采情况。这些策略研究明白后，才能进入下一个阶段——评估技术是否先进到能打动医生、医院和药监。”

然而，许多创新团队往往从技术先进性出发，忽略了临床价值和商业化可行性。“医生说千分之一的敏感度就能满足临床需求，你做到十万分之一，实际上临床根本不需要，因为价格远超千分之一的设备。”除此之外，医生教育、工艺实现、成本控制都是产业化的关键挑战。泽诺维正是从这些维度切入，以多年积累的专业化经验，帮助客户评估技术的商业化可行性、优化工艺、控制成本。

在资质方面，泽诺维公司已取得医疗器械生产许可证，可涵盖二类和三类医疗器械生产范畴，并在持续扩展覆盖类别。公司于今年6月入选了北京市2026年第一批市级中试平台培育名单，成为海淀区三大入围优质产业平台之一，将加速国产高端医疗设备产业化，精准填补北京市在创新医疗器械与生物医用材料中试验证环节的产业空白。

模式升级：从“代工厂”到“共同设计者”，以标杆案例诠释专业深度

在CDMO企业被诟病陷入“来图加工”低附加值内卷的当下，泽诺维已实现了从单纯代工向共同设计者的角色升级。公司可承接约60%的研发工作，并深度参与注册路径设计。

这一升级并非刻意为之，而是源于团队对行业本质的理解。张一楠表示，“我们不会只做简单的基础加工，一定会用专业知识反过来给客户提建议。有些工作即便不产生直接经济收益，我们也愿意去做——目的只有一个，让客户更顺畅地进入上市流程。”

这种理念驱动的服务模式，赢得了客户的高度信赖，复购率持续走高。“服务完一个项目、客户拿到注册证、完成合同履行后，客户再有新的项目也会继续找我们，这样沟通成本各方面都很低，项目推进更加顺畅。”

泽诺维实验室

泽诺维设备间

泽诺维的标杆案例便是企业实力最好的证明：曾为中科院核能所自主研发的Ⅲ类软件提供全流程服务，仅用15个月完成全部流程，在业内引发了不小的震动；协助某三类医疗器械客户以“零缺陷”通过注册现场体考；协助客户获得北京创新医疗器械认定。张一楠特别提到创新医疗器械认定的案例——产品创新点看似“没那么惊天动地”，但小小的改变却切实解决了临床痛点。“如何让专家真正理解这个产品的创新意义，我们在申报策略上做了大量工作，包括临床数据整理、动物实验、材料安全性论证，答辩时还专门请了麻醉科专家现身说法。”

战略布局：深耕生物医用材料平台化，布局脑机接口与欧洲市场

与药品CDMO易于平台化不同，医疗器械是一个品类繁多、产品极度非标、市场高度碎片化的行业，因此形成了专业化、分散化的格局。

这正是CDMO企业面临的最大挑战——如何确定自己的优势，并把它放大，争取形成平台化的可能性。泽诺维选择生物医用材料作为突破口，源于看中材料的平台化属性——在介入、植入、体外循环等领域均有应用，具备平台化的可能，这一判断也与行业趋势吻合。

在产能和产线方面，泽诺维正结合北京市中试平台的建设契机，规划在生物医用材料和脑机接口材料领域做更多拓展。脑机接口是公司在生物医用材料方向上的重点布局，切入点正是材料。

张一楠介绍，目前脑机接口的电极多采用铂、铱等重金属丝，硬度过高，容易造成信号采集不准确和脑组织炎性反应。泽诺维与清华大学材料学院合作，持续在柔性电极材料的技术路线探索上发力。为支撑这一技术路线的工程化验证与产业化放大，2025年底，公司立项医疗健康两业融合创新医疗器械与先进生物制造材料技术转化平台，购置了研发生产设备及软件系统，用于脑机接口电极界面材料、神经再生复合支架、合成生物学材料等的工程化验证与产业化放大服务，精准填补北京市在创新医疗器械与生物医用材料中试验证环节的产业空白。

平台建成后，预计将有效解决长期植入的“卡脖子”问题，并推动脑机接口从“信号传输工具”向“神经修复载体”升级，拓展其在神经系统疾病治疗、神经组织再生等领域的应用边界。

在国际业务方面，泽诺维已在欧洲市场建立了业务基础，成功帮助德国客户的医疗机器人相关产品在中国上市，凭借专业能力赢得了客户的认可，海外客户复购率同样保持高位。在此基础上，公司将持续深耕欧洲市场，进一步拓展国际业务版图。

生态共荣：扎根海淀产业沃土，与园区共筑生物医药创新生态圈

在海淀这片产业创新的沃土上，企业与园区的双向奔赴，正在勾勒出产业高质量发展的生动图景。作为聚焦生物医用材料的CDMO新锐，泽诺维选择落户中关村（海淀）生物智造产业园，正是源于对海淀区产业生态的高度认可。

中关村（海淀）生物智造产业园 园区环境

张一楠坦言：“海淀区的产业配套、产业环境与科研资源，是全北京的高地。并且，园区周边环境安静，适合沉下心做科研，而园区提供的细致服务更是让团队倍感温暖。从规划落地到产业对接、产业政策培训等，园区运营团队给了我们很大的支持和信心。”

据悉，泽诺维所在的中关村（海淀）生物智造产业园，是由海淀区属国企海新域城市更新集团运营。该园区不仅为生物医药产业提供了高标准的空间载体与产业服务，更布局了“孵化+办公”、“研发实验”至“中试”的全链条产业生态。这种全周期的运营模式，大幅压缩了科技成果从实验室走向市场的转化周期，逐步构建起特色鲜明的医药健康产业生态圈，成为园区内企业成长不可或缺的支撑。

作为“中关村特色产业园”，园区锚定创新药械研发、Al+医药、生物智造、智能医疗、实验检测、药品及生物制品认证六大主导方向，未来还将把重点放在原始科技成果的转化上，加强与海淀区高校、科研院所及医院的深度合作。园区内专业化的综合服务空间和完善的物业配套支持，为泽诺维等高新技术企业构建了覆盖全生命周期的成长沃土。

对于有意入局医疗器械CDMO赛道的创业者，张一楠也给出了自己的务实建议：“医疗器械的最终服务对象是患者，做产品必须兼顾医保支付能力与患者的实际负担，创业者要沉下心想清楚，你的产品能不能真正解决临床痛点，有没有不可替代的临床价值。”

从2025年成立至今，泽诺维在短时间内就完成了团队搭建、行业资质获取、标杆项目落地与国际业务拓展的关键跨越。这家聚焦生物医用材料的CDMO新锐，正凭借专业能力与匠心，为中国创新医疗器械从实验室走向临床架起一座坚实的桥梁，而它与海淀产业沃土的共生故事，也仍在持续书写新的篇章。

泽诺维（北京）医疗科技有限公司介绍

泽诺维医疗是一家专业聚焦医疗器械领域的合同研发生产组织（CDMO），深耕医械产业化全链条服务，致力于为全球各类医疗器械企业搭建从创新想法到产品上市的完整赋能体系。

企业依托经验丰富、深耕行业多年的资深技术团队，搭建符合国内外法规的完善质量体系，配备标准化、智能化的先进研发与生产设施，提供覆盖产品研发、工艺开发、检验检测、规模化生产制造、注册申报辅导的一站式定制化服务。始终坚守合规底线、严控品质标准、保障交付效率，聚焦破解客户研发瓶颈、产能短板、合规难题，助力企业降本增效、提速拿证上市，矢志成为全球医疗器械企业值得托付、长期共赢的可靠CDMO合作伙伴。