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CD19 CAR-T细胞疗法!百时美施贵宝Breyanzi(liso-cel)获欧盟CHMP推荐批准!

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来源:本站原创 2022-02-12 03:49

Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

2022年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel):用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级(FL3B)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在约2个月(67天)内做出最终审查决定。

Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。

2020年2月,Breyanzi获得美国FDA批准,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后R/R LBCL成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、PMBCL、FL3B。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者的治疗。此外,Breyanzi也已在日本获得批准,用于治疗三线及以上R/R LBCL和FL患者。

CHMP的积极审查意见,基于TRANSCEND NHL 001试验的结果,以及来自TRANSCEND WORLD研究的额外数据。其中,TRANSCEND NHL 001是在二线治疗后R/R LBCL患者中开展的最大规模关键试验。这些研究评估了R/R DLBCL、PMBCL、FL3B患者,包括具有广泛组织学和高危疾病的患者,以及在住院和门诊接受Breyanzi治疗的患者。

BMS细胞治疗开发高级副总裁Anne Kerber表示:“CHMP的这一积极观点是一个重要的里程碑,它认可了Breyanzi是一种差异化的细胞疗法,有潜力解决欧盟侵袭性淋巴瘤患者的未满足医疗需求,这些患者的治疗选择有限。我们期待着欧盟委员会的决定,我们将继续加快细胞疗法的研究,为难以治疗的血癌患者开发新的治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

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