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CFDA信息

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全称China Food and Drug Administration，即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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改变ALK阳性肺癌一线临床实践！辉瑞第三代ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准扩大适应症！

头对头3期研究中，Lorbrena一线治疗疗效击败Xalkori，将疾病进展或死亡风险显著...

2021-03-05
肺癌一线免疫治疗！赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获美国FDA批准：治疗PD-L1高表达肺癌!

与含铂双效化疗相比，Libtayo显著延长了总生存期。

2021-03-05
甲状腺癌死亡风险降低78%！多靶点TKI抑制剂获FDA突破性疗法认定

Exelixis宣布FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替...

2021-03-01
全球首创！康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定

2月23日，康方生物（9926.HK）宣布，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体C...

2021-02-24

TCR双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定

英国生物技术公司Immunocore宣布FDA授予其新型双特异性蛋白tebentaf...

2021-02-23
芦可替尼新剂型获FDA优先审评，2020年全球销售额32.76亿美元

Incyte宣布，FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药...

2021-02-21
A型血友病新药！赛诺菲新型因子VIII疗法efanesoctocog alfa获美国FDA快速通道资格!

efanesoctocog alfa的半衰期比常规重组因子延长3-4倍。

2021-02-20
膀胱癌首创新药！新型ADC药物Padcev 2份申请获美国FDA受理：治疗PD-(L)1抑制剂难治患者！

Padcev是首个获批治疗尿路上皮癌(UC)的ADC药物。

2021-02-20
国产BTK抑制剂！百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理：治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月，百悦泽®获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-02-19
心衰重磅消息！美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥)：首个治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的药物!

在中国，Entresto已被批准治疗射血分数降低心力衰竭(HFrEF)。

2021-02-17

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