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NICE拒绝批准辉瑞/默克Bavencio治疗尿路上皮

  英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)周五表示,英国药品成本监督机构拒绝了辉瑞和默克合作研发的Bavencio,不认可其作为铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。这表明Bavencio将无法通过更复杂和限制性的癌症药物基金享受英国国家医疗服务体系(NHS)的常规报销或覆盖。Bavencio的三期临床试验Javelin Bladder

2021-05-10

百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)获美国FDA优先审查:辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮(MIUC)!

Opdivo将成为治疗MIUC的第一个辅助免疫治疗方案,与安慰剂相比,Opdivo将无病生存期延长一倍。

2021-05-06

治疗尿路上皮

今日,国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请(受理号:CXSS2000018 、CXSS2000019)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)适应症已获得NMPA批准。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,2018 年 12 月 17 日,

2021-04-08

吉利德Trop-2 ADC 第2项适应症加速获批,治疗尿路上皮

4月13日,吉利德宣布,FDA已加速批准靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申请。用于治疗此前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日,Trodelvy用于接受过两次或两次以上全身治疗,不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNB

2021-04-15

特瑞普利单抗(拓益®)治疗尿路上皮适应症在中国获批

2021年4月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物,特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测,可惠及更多尿路上皮癌患者。

2021-04-12

尿路上皮(UC)新药!吉利德首创TROP-2靶点抗体偶联药物Trodelvy获美国FDA批准第2个适应症!

这一新适应症,也标志着美国FDA在2021年对Trodelvy的第二次批准

2021-04-14

小野制药Opdivo在日本提交新适应症:辅助(术后)治疗尿路上皮(UC)!

与安慰剂组相比,Opdivo治疗组无病生存期延长一倍。

2021-04-08

默沙东Keytruda治疗尿路上皮遭英国NICE拒绝

英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)发布了第二份最终评估文件,拒绝了默沙东的可瑞达Keytruda用于晚期膀胱癌的治疗。评估文件显示,默沙东可在该指示下为Keytruda收集进一步的有效证据,然后由NICE对其进行审查,作为其最终决定的一部分。事实上,NICE于2020年3月开始决定不向这一患者群体发布Keytruda的永久推荐,这基于一项随机、关键性I

2021-03-21

君实生物特瑞普利单抗(拓益®)获国家药监局批准新适应症:治疗尿路上皮(UC)!

在中国,拓益®是继百济神州百泽安®之后第2个获批治疗UC的肿瘤免疫疗法。

2021-04-13

百时美施贵宝Opdivo在欧盟进入审查:辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮(MIUC)!

与安慰剂组相比,Opdivo治疗组无病生存期延长一倍。

2021-03-30