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  • 美国、欧洲监管机构接受辉瑞talazoparib乳腺癌上市申请

      6月7日,辉瑞制药表示,美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA),同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据,试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时,欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的

  • PARPi领域竞争加剧!辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格

    2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系(遗传获得)BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。欧盟方面,欧洲药

  • BioMarin为什么会转让“最强效”的PARP抑制剂talazoparib呢?

    【新闻事件】:昨天BioMarin忍痛割爱以4.1亿美元头款,1.6亿美元里程碑付款的价格把其处在3期临床的一个PARP抑制剂talazoparib(BMN-673)转让给Medivation制药公司。BioMarin在2013年就启动了talazoparib的3期乳腺

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