首页 » 标签 :“pexidartinib”(共找到约4条相关新闻)
  • 首个腱鞘巨细胞瘤药物!第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib在美欧进入审查

    2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理pexidartinib的上市许可申请(MAA)。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的治疗。之前,EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。在美国,F

  • 首个腱鞘巨细胞瘤药物!第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查

    2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理pexidartinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格(PRD),该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标

  • 第一三共癌症新药pexidartinib获优先审评资格

     日前,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,该公司为CSF1R抑制剂pexidartinib递交的新药申请(NDA)已经被美国FDA接受,同时FDA授予这一申请优先审评资格。pexidartinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT),这是一种罕见的失能性肿瘤。如果获得批准,pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。TGCT是一种可能具有局部侵袭性的

  • 抗肿瘤新药pexidartinib达到临床3期主要终点!

    2017年11月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company)宣布,公司旗下在研新药pexidartinib在临床3期试验中显著减少患者的肿瘤尺寸,达到主要临床终点。这一临床试验结果显示了其在治疗腱鞘巨细胞瘤(tenosynovial giant cell tumor ,TGCT)的潜力。TGCT一般为良性的肿瘤,出现于关节或软组织中。TG

    上一页
  • 1
  • 下一页