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  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)获欧盟批准!

    2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。在III期ARAMIS试验中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)治疗组相比,Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期(MFS)在统计学上有显著改善,且安全性良好

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)在欧盟获积极审查意见!

    2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来几个月内做出最终

  • 前列腺癌新药!拜耳Nubeqa(darolutamide)在日本获批,治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)

    2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Nubeqa(darolutamide),用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。该药将为日本的临床医生在治疗nmCRPC患者时提供

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)获美国FDA批准

    2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Nubeqa通过F

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳darolutamide有效延缓疾病相关症状恶化并维持生活质量

    2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了前列腺癌新药darolutamide关键性III期ARAMIS研究的探索性分析数据。结果显示,在非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide+ADT显著延缓了疾病相关症状的恶化。经

  • 拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

    4月29日,拜耳和Orion两家公司公布称,前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月,属于滚动申请,2019年2月资料提交结束。如果一切顺利,该药将在2019年年底获得审批决定。同时,这款药物近期也在欧洲(2019年3月)和日本(2019年3月)提交了上市申请。上市申请所依据的临床

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。此前,FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了上市申请文件,该公司

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市

    2019年03月11日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。今年2月底,拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请,并于3月初完成向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交新药申请。目前,拜

  • 治疗非转移前列腺癌!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在日本提交申请

    2019年03月6日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的营销授权申请,此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,

  • 前列腺癌新药!拜耳完成滚动提交非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide新药申请

    2019年02月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交darolutamide的新药申请(NDA)。这项工作于2018年12月启动,NDA滚动提交是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的关键性III期临床研究ARAMIS的数据。数据显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法