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  • 短肠综合征新药!Shire公司Gattex(替度鲁肽)治疗儿科适应症在美国进入正式审查

    2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gattex(替度鲁肽,teduglutide)的补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症,用于依赖肠外支持的短肠综合征(SBS)儿科患者(1-17岁)的治疗。FDA预计将在2019年3月份作出审查决定。Gattex是一种处方药,之前已获FDA批

  • 便秘新药!Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会全票通过

    2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)胃肠道药物顾问委员会(GIDAC)已召开会议对便秘新药prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA)进行了讨论。会议结果显示,该委员会以全票通过(10票赞同,0票反对)的意见支持批准prucalopride。FDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见,这也意

  • Shire公司药物Firazyr获日本批准,成首个对症治疗遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的皮下注射按需疗法

    201年09月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准Firazyr(icatibant,艾替班特注射液),用于遗传性血管性水肿(HAE)成人患者HAE发作的紧急治疗。此次批准,使Firazyr成为日本市场治疗HAE的首个皮下注射、按需(on-demand)疗法,可供患者治疗急性HAE发作症状

  • Shire新药获批 成欧洲首个血管性血友病重组VWF药物

    近日,制药公司Shire宣布,欧盟委员会(EC)已批准Veyvondi(vonicog alfa)用于18岁及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在单用去氨加压素(DDAVP)治疗大出血无效或不适用时,用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。该药物是一种重组血管性血友病因子(rVWF),此次获批也使其成为欧洲首个也是唯一一个治疗VWD的rVWF药物,该药专门解决VWF的原发性缺陷或功能障碍,同时可

  • 重要消息!武田622亿美元收购Shire获美国联邦贸易委员会无条件批准

    2018年7月10日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,该公司620亿美元收购英国制药商夏尔(Shire)的交易已获得美国联邦贸易委员会(FTC)的无条件批准。这也标志着该笔收购案在监管方面实现的一个重要的里程碑。不过,该笔交易的顺利完成仍取决于多个条件,包括收到其他监管机构的批准以及2家股东的批准。今年5月8日,武田和Shire董事会达成收购协议,并提交股东大会审议

  • Shire血管性水肿药物获批用于6岁以下儿童

      日前,美国食品药品监督管理局批准Shire(夏尔)公司旗下Cinryze用于6岁以下儿童遗传性血管性水肿(HAE)发作,这可以帮助Shire抵御来自CSL公司的激烈竞争。截至目前,竞争对手CSL Behring已经从Shire手中夺取了大量市场份额,该公司预防青年与成人患者HAE发作的药物Haegarda于去年通过FDA批准。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶

  • Shire公司Cinryze获美国FDA批准,成首个治疗6岁及以上遗传性血管水肿(HAE)儿科患者的药物

    2018年06月22日/生物谷BIOON/--爱尔兰制药商Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cinryze(C1酯酶抑制剂[人])的标签扩展,用于6岁及以上遗传性血管性水肿(HAE)儿童患者预防血管性水肿发作。此次批准,使Cinryze成为美国首个也是唯一一个用于年龄低至6岁儿科HAE患者预防血管性水肿发作的药物。在美国,Cinryze于2008年10月获准上市,作为一种常规

  • 尘埃落定!武田620亿美元大手笔收购Shire

    今日,持续了一个多月的武田(Takeda)收购Shire的计划终于尘埃落定:两家公司的董事会已就推荐报价达成协议,武田将以460亿英镑(约620亿美元)的价格收购Shire。这是日本公司有史以来最大规模的海外收购。3月下旬,武田表示有兴趣收购Shire。到4月19日,武田正式出价约600亿美元。但Shire拒绝了这一投标,认为它低估了公司的价值。之后武田又进行了5次公开竞标,直至4月25日,Shi

  • Shire Vonvendi获FDA批准用于VWD成人患者围手术期管理

     近日,Shire公司宣布美国FDA已批准Vonvendi(重组血管假性血友病因子,rVWF),用于血管性血友病(VWD)成人患者(18岁及以上)的围手术期出血管理。在美国,Vonvendi于2015年12月首次获批,用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前,该药仍是FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。此次批准是基于一项前瞻性、无对照、开放标签、非随机

  • 罕见病新药速递!Shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查

    小编推荐会议:2018新药研发东方论坛2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理lanadelumab(SHP643)的上市许可申请(MAA)并将进行加速评估;此外,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交(NDS)。在美国方面,F