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  • shire血管性水肿药物获批用于6岁以下儿童

      日前,美国食品药品监督管理局批准shire(夏尔)公司旗下Cinryze用于6岁以下儿童遗传性血管性水肿(HAE)发作,这可以帮助shire抵御来自CSL公司的激烈竞争。截至目前,竞争对手CSL Behring已经从shire手中夺取了大量市场份额,该公司预防青年与成人患者HAE发作的药物Haegarda于去年通过FDA批准。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶

  • shire公司Cinryze获美国FDA批准,成首个治疗6岁及以上遗传性血管水肿(HAE)儿科患者的药物

    2018年06月22日/生物谷BIOON/--爱尔兰制药商shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cinryze(C1酯酶抑制剂[人])的标签扩展,用于6岁及以上遗传性血管性水肿(HAE)儿童患者预防血管性水肿发作。此次批准,使Cinryze成为美国首个也是唯一一个用于年龄低至6岁儿科HAE患者预防血管性水肿发作的药物。在美国,Cinryze于2008年10月获准上市,作为一种常规

  • 尘埃落定!武田620亿美元大手笔收购shire

    今日,持续了一个多月的武田(Takeda)收购shire的计划终于尘埃落定:两家公司的董事会已就推荐报价达成协议,武田将以460亿英镑(约620亿美元)的价格收购shire。这是日本公司有史以来最大规模的海外收购。3月下旬,武田表示有兴趣收购shire。到4月19日,武田正式出价约600亿美元。但shire拒绝了这一投标,认为它低估了公司的价值。之后武田又进行了5次公开竞标,直至4月25日,Shi

  • shire Vonvendi获FDA批准用于VWD成人患者围手术期管理

     近日,shire公司宣布美国FDA已批准Vonvendi(重组血管假性血友病因子,rVWF),用于血管性血友病(VWD)成人患者(18岁及以上)的围手术期出血管理。在美国,Vonvendi于2015年12月首次获批,用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前,该药仍是FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。此次批准是基于一项前瞻性、无对照、开放标签、非随机

  • 罕见病新药速递!shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查

    小编推荐会议:2018新药研发东方论坛2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理lanadelumab(SHP643)的上市许可申请(MAA)并将进行加速评估;此外,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交(NDS)。在美国方面,F

  • 白血病新药信息!shire公司抗癌药Calaspargase Pegol (Cal-PEG)在美国进入正式审查

    2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性抗癌药Calaspargase Pegol(Cal-PEG,SHP663)的生物制品许可申请(BLA)。目前,该药正评估作为多药化疗方案的一部分,用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDU

  • 英国shire公司新型便秘药物prucalopride在美国进入正式审查

    2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司shire近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA),该药是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物,用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。FDA预计将在2018年12月21日做出审查决定。如果获批,

  • shire亨特综合征治疗药临床II/III期失败

    12月19日,在罕见病领域全球领先的shire公司宣布了其评估SHP609(之前称为HGT-2310)的II / III期临床试验最终结果。SHP609是药物idursulfase的一种实验性制剂,作为一种新的潜在适应症,通过鞘内注射来治疗儿童亨特综合征(粘多糖病II型或MPS II)和认知障碍。II/III期临床试验是一项对照、随机、开放标签、多中心和评估者盲法的研究,该试验并没有达到主要终点或

  • shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准,用于青少年及成人患者

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Adynovi(抗血友病因子[重组],聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及预防性治疗(pr

  • 美国FDA授予shire实验性A型血友病基因疗法SHP654孤儿药地位

     2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性凝血因子VIII(FVIII)基因疗法SHP654(又名BAX888)治疗A型血友病的孤儿药地位(ODD)。SHP654利用了一种腺相关病毒血清型8(AAV8)载体,将一种经过密码子优化的、B结构域删除的FVIII(BD