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  • shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准,用于青少年及成人患者

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Adynovi(抗血友病因子[重组],聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及预防性治疗(pr

  • 美国FDA授予shire实验性A型血友病基因疗法SHP654孤儿药地位

     2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性凝血因子VIII(FVIII)基因疗法SHP654(又名BAX888)治疗A型血友病的孤儿药地位(ODD)。SHP654利用了一种腺相关病毒血清型8(AAV8)载体,将一种经过密码子优化的、B结构域删除的FVIII(BD

  • shire干眼病新药lifitegrast转战欧洲,抢滩首款LFA-1新药

    2017年8月17日讯 /生物谷BIOON/-继去年7月获得FDA通行证后,近日shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请,以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。干眼病,主要表现为,眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等,是一种常见的眼科疾病。lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂,可阻断其与配体分子ICAM-1的结合,抑制眼部炎症反应

  • shire拟将神经科学部门独立上市

     为使公司更加专注于罕见疾病领域的发展,英国制药巨头shire正在考虑将公司旗下神经科学部门分解成一个单独的、公开上市的实体公司。shire集团首席执行官Flemming Ornskov解释说,“公司正处于一个激动人心的拐点。未来几年,我们在罕见疾病和神经科学领域的业务表现强劲,且两者都存在显着的增长潜力。““公司业务的实力和规模为我们提供了进一步优化特许经营组合的机会。截止今年年底,我

  • 对抗罗氏?shire与Novimmune签订血友病双特异性抗体研发协议

    作为血友病市场上的重量级玩家,制药巨头shire公司最近宣布与欧洲生物技术公司Novimmune达成了一项合作研发用于治疗血友病的双特异性抗体药物研发的协议。而这被外界解读为shire用以对抗另一制药巨头罗氏和其血友病药物emicizumab的最新措施。罗氏开发的双特异性抗体药物emicizumab目前处于临床III期研究,该药物能够同时靶向凝血因子IXa和X蛋白,这两种蛋白都是生理条件下凝血过程

  • shire就艾美珠单抗的误导言论起诉罗氏

    在过去一年中,罗氏公司甲型血友病药物emicizumab(ACE910)终期计划稳步前进,shire股价也因此一再受到冲击,现在,shire正在发起反击。该公司将罗氏公司告上法庭,称其对药物的安全性和有效性存在破坏和误导行为。罗氏公司预计在柏林举行的科学会议上发布新的实验数据之前。就在公布数据日期的一天前shire表示,该公司获得了德国汉堡法院的一项初步禁令,禁令中阐述了罗氏针对数据定位的方式的错

  • FDA批准shire长效药物Mydayis用于13岁及以上注意缺陷多动障碍

    英国制药商shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效药物Mydayis( SHP465,苯丙胺单一实体混合盐产品),用于13岁及以上注意缺陷多动障碍(ADHD)患者的治疗。Mydayis是一种每日一次的药物,包含3种不同类型的药物缓释珠,该药不适用于12岁及以下儿童ADHD患者。shire预计,将在今年第三季度将Mydayis推向美国市场。FDA批准Mydayis,是基于来自16

  • shire罕见病药Lanadelumab三期获积极数据

    5月18日消息,美国罕见病药物开发领导者夏尔(shire)制药公布称公司的Lanadelumab临床3期试验HELP?取得了积极的顶线数据,该研究是一项国际多中心的随机、双盲对照持续26周的,用于评估皮下注射Lanadelumab相比较安慰剂治疗12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者的安全及有效性。遗传性血管性水肿是一具有家族史,反复发生软组织急性局限性水肿的疾病。全世界范围,每一万至五万人中会

  • shire 与Parion Sciences合作开发干眼症药物

    据外媒报道,美国北卡罗来纳州的生物医药公司Parion Sciences近日宣布公司已经和制药巨头shire达成合作协议,,双方约定将共同开发Parion Sciences的干眼症药物P-321。该药物是一种上皮钠离子通道(ENaC)抑制剂类药

  • shire胰腺癌药物Onivyde惨遭英国NICE拒绝!

    Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受吉西他滨方案治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物。