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中国版“达菲”获SFDA批准进入临床研究

国家食品药品监督管理局日前按照《药品特别审批程序》批准由罗氏授权、上药集团上海三维制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(“达菲”)进行人体生物等效性试验。这标志着国产抗流感药物研制工作取得了重要进展。

SFDA进一步加大生物制品批签发工作力度

2005年8月23日,国家食品药品监督管理局印发《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》,决定进一步加大生物制品批签发工作的力度,将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理。 《通知》指出,自2005年10月1日起,对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发;自2006年1月1日起,对所有预防用疫苗类制品实施批签发。

SFDA对药品经营质量管理规范征求意见

为推进监督实施《药品经营质量管理规范》工作深入开展,进一步强化药品市场监督管理,国家食品药品监督管理局药品市场监督司拟订了《药品经营质量管理规范》(修订稿),现予公开征求意见。 反馈意见可于2005年9月18日前通过传真、电子信箱或邮寄方式反馈该司。

SFDA发布苯甲醇禁止用于儿童肌肉注射的通知

6月10日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》(以下简称《通知》),《通知》指出,根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇(alcohol benzyl)注射剂不良反应的监测,反复注射苯甲醇可引起臀肌挛缩症,为保证临床用药安全,国家食品药品监督管理局决定加强苯甲醇注射液管理,禁止其用于儿童肌肉注射。

SFDA将重点监管特殊药品、血液制品企业

国家食品药品监管局6月26日宣布:从下月起,将对剧毒类药品、麻醉品、精神药品和放射性药品等几类特殊药品和血液制品生产企业进行重点监管。 国家食品药品监管局药品安全监管司边振甲司长说:“由于特殊药品,尤其是麻醉药品、精神药品如果流入非法渠道,会造成社会危害,血液制品如果质量不合格,对人体会造成更大的伤害,这类情况时有发生。