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  • 首个儿科血管炎药物!罗氏Rituxan(美罗华)获美国FDA优先审查,治疗2种罕见血管炎

    2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Rituxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan

  • FDA批准首款Rituxan生物类似药

    美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市,打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天,FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。FDA批准了Celltrion公司的Truxima(rituximab-abbs)上市,可以作为单药或与化疗联用,治疗CD20阳性,B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者。Truxima是首款FDA批准的重磅抗癌药Rituxan

  • 血管炎新药!罗氏Rituxan(美罗华)治疗2种罕见血管炎获美国FDA批准标签更新

    2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MabThera/Rituxan(品牌名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)标签更新,纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)成人患者的后续治疗信息。在美国,FDA于2011年批准美罗华联合糖皮质激素(GCC)

  • 全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

      B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤。包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其分型众多,经典霍奇金淋巴瘤和结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤,现在被认为是起源于B细胞的肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤(MCL)5种B细胞非霍奇金淋巴瘤最为常见,占非霍奇金淋巴瘤的3/4。B细胞淋巴瘤的预后

  • 60年来重大进展!罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准,成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法

    2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。此次批准,使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。之前,FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、

  • 新药组合Venclexta和Rituxan治疗白血病效果积极,有望告别化疗

    今日,艾伯维(AbbVie)宣布,其与罗氏(Roche)共同开发的 Venclexta(venetoclax,欧洲商品名为 Venclyxto)与 Rituxan(rituximab)联合使用,在治疗复发性 / 难治性慢性淋巴性白血病(CLL)的3期临床实验中,显着延长了无进展生存期,达到了3期临床试验的主要终点。CLL 是西方世界最为常见的白血病类型,约占美国每年白血病总数的四分之一。作为一种慢

  • ASH 2016:罗氏靶向抗癌药Gazyva/Gazyvaro一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)疗效显著优于MabThera/Rituxan(美罗华)

    Gazyva/Gazyvaro是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。

  • 罗氏抗癌药Rituxan后继药物获得FDA批准

    2013年11月4日讯 /生物谷BIOON/ --随着罗氏畅销药物Rituxan失去专利保护效力,罗氏将面临来自仿制药的竞争压力。然而最近FDA通过了罗氏和其合作伙伴Biogen公司研制的另一种抗癌药物Gazyva(GA101)的申请。这种药物是用于治疗慢性白血病,它可以定位带有CD20标记分子的癌细胞并激活免疫系统来清楚这些细胞从而达到治疗效果。

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