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罗氏王牌生物制剂Rituxan再添新适应症,治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)!

2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)与日本全药工业株式会社(Zenyaku Kogyo)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)100mg和500mg注射剂一个新的适应症,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP

2020-02-23

罗氏美罗华(Rituxan)获欧盟CHMP推荐批准多个儿科适应症,包括2种血管炎!

2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布一份积极审查意见,建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)在欧洲的营销授权申请(MAA):(1)MabThera与糖皮质激素联合应用,用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血

2020-02-05

罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准首个儿科适应症,治疗2种血管炎!

2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),与糖皮质激素(GCC)联合使用,用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。值得一提的是,Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上儿科患者

2019-09-29

罗氏Rituxan(美罗华)获美国FDA优先审查,治疗2种罕见血管炎

2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Rituxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan

2019-06-13

FDA批准首款Rituxan生物类似药

美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市,打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天,FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。FDA批准了Celltrion公司的Truxima(rituximab-abbs)上市,可以作为单药或与化疗联用,治疗CD20阳性,B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者。Truxima是首款FDA批准的重磅抗癌药Rituxan

2018-12-01

罗氏Rituxan(美罗华)治疗2种罕见血管炎获美国FDA批准标签更新

2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MabThera/Rituxan(品牌名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)标签更新,纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)成人患者的后续治疗信息。在美国,FDA于2011年批准美罗华联合糖皮质激素(GCC)

2018-10-22

全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

  B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤。包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其分型众多,经典霍奇金淋巴瘤和结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤,现在被认为是起源于B细胞的肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤(MCL)5种B细胞非霍奇金淋巴瘤最为常见,占非霍奇金淋巴瘤的3/4。B细胞淋巴瘤的预后

2018-10-15

罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准,成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法

2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。此次批准,使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。之前,FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、

2018-06-08

新药组合Venclexta和Rituxan治疗白血病效果积极,有望告别化疗

今日,艾伯维(AbbVie)宣布,其与罗氏(Roche)共同开发的 Venclexta(venetoclax,欧洲商品名为 Venclyxto)与 Rituxan(rituximab)联合使用,在治疗复发性 / 难治性慢性淋巴性白血病(CLL)的3期临床实验中,显着延长了无进展生存期,达到了3期临床试验的主要终点。CLL 是西方世界最为常见的白血病类型,约占美国每年白血病总数的四分之一。作为一种慢

2017-09-19

ASH 2016:罗氏靶向抗癌药Gazyva/Gazyvaro一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)疗效显著优于MabThera/Rituxan(美罗华)

Gazyva/Gazyvaro是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。

2016-12-13