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FDA备案批准治疗糖尿病新药 Qnexa

一家名叫Vivus的生物医药公司,已经获得美国食品药品管理局批准关于其新药申请的备案和审查。这种药叫做Qnexa,是用来治疗糖尿病的。 Qnexa是一天一次,是一种口服类的研究药物的替代者,可以用来治疗体重下降、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停。 FDA把这种药的审查分为第二类,时间指定为六个月。并宣布2012年4月17日为为处方药用户收费行为 (PDUFA) 的目标日期。

2012-02-03

Vivus减肥药Qnexa获非机构专家组支持 股票涨110.5%

谁说小组投票会关闭?非机构的专家对Vivus($VVUS)公司寻求FDA批准其减肥药Qnexa给与了大力支持,周三晚上20比2的投票支持批准该药进入美国市场。 Vivus公司的股票在周四早盘交易中暴涨110.5%。 内分泌和代谢药物咨询委员会的表决在FDA的决定之前到来,原本预计是4月17日,关于是否批准总部位于加州山景城的Vivus公司的药品。

2012-02-24

FDA将Vivus公司减肥药Qnexa审查再次延长3个月

2012年4月9日,Vivus公司周一称,FDA将该公司减肥药Qnexa的审查再次延长3个月,该药有可能成为十多年来首个进入市场的新处方减肥药。 Vivus公司称,考虑到公司提交的新的药物安全计划,FDA将Qnexa的审查期延长3个月,至7月17日。此前,FDA计划在4月17日作出决定。Vivus公司称,当公司对药物提交额外的药物风险管理信息后,3个月的审查延期是标准流程。

2012-04-10

FDA批准Vivus公司减肥药物Qnexa上市

/生物谷BIOON/ 讯-- 在历经重重审查后后,FDA最终为Vivus公司的减肥药物Qnexa亮了绿灯。这也使得Qnexa成为13年来首先被批准上市的减肥药物之一。Vivus公司表示将在今年第四季度开始销售药物,这也使得其成为首个面向患者的减肥药物。 FDA的声明中指出,服用商品名为Qysimia的药物Qnexa将需要育龄妇女进行节育。

2012-07-19

Vivus公司重新向FDA提交关于Qnexa的新药申请

日前,位于美国的 Vivus公司基于与FDA的内分泌和代谢部门达成的协议,重新提交了 Qnexa的新药申请,用于治疗肥胖症。 因为包括男性或女性不育能力在内的一些初步迹象,该公司预期该药能够获批。 该公司打算在丰泽研究小组完成前,于2011年十月底再次提出这项新药申请。

2011-10-09