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快速应用QbD理念

Sartorius Stedim Biotech北美发酵技术总监Mario Becker的特邀博客实施QbD (质量源于设计) 的初始阶段在于充分了解目标产品的质量要求。这样就能确定潜在的关键质量属性 (CQAs),并进行风险评估以便将原料属性和工艺参数与CQAs联系起来。通过了解工艺参数对CQAs的影响,可以建立符合CQAs的设计空间。生物工艺工程师必须采取适当的控制策略确保工艺在设计

2018-07-24

QbD(质量源于设计)理念在制药领域中愈受重视

2012年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --近年来,QbD(质量源于设计)理念在整个制药领域中的重要性越来越高,美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展,有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说,QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初,美国推出了“QbD(质量源于设计)”。

2013-03-04