Vertex创始人加入，加州眼科初创获1.5亿美元融资，预计明年递交NDA批件
日前，美国生物制药公司 Alkeus Pharmaceuticals 宣布完成了 1.5 亿美元 B 轮融资，本轮融资由 Bain Capital Life Sciences 领投
华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理！ 为全球首个葡萄糖激酶激活剂
华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。独创“修复传感，重塑
和黄医药索凡替尼第2个NDA获受理 治疗胰腺神经内分泌瘤
和黄医药宣布，索凡替尼（surufatinib）的第2个新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的首个NDA已于2019年底获NMPA受理，并被纳入优先审评。同时，索凡替尼在美国的新药上市申请准备工作也已启动，有望成为该公司在美国首款获批上市的抗癌
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理！
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产
基石药业伙伴Blueprint公布pralsetinib肺癌阳性结果，滚动提交新药申请(NDA)！
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日公布了靶向抗癌药pralsetinib（BLU-667）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）I/II期ARROW临床试验的独立中央审查顶线结果。结果显示，在先前接受含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中，pralsetinib治疗的客观缓解
绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美国提交新药上市申请（NDA）！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PN
海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请
浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。2013年10月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETA？”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血
产后抑郁症新药brexanolone提交NDA 有望填补治疗空白
Sage Therapeutics今天宣布，已经向美国FDA提交了新药申请（NDA），使用brexanolone（SAGE-547）静脉注射剂治疗产后抑郁症（PPD）。产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍，包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列让女性无法正常生活的症状。它同时是产后女性自杀的首要原因。然而，目前还没有一种获得FDA批准的产后抑
Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请（NDA），豁免240万美金申请费
2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的新药申请（NDA）。该公司预计，将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌（G+）的新型抗生素，之前F
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，药明康德集团合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，计划在2017年第四季度向美国FDA提交新的药物申请（NDA），使用口服型精准医疗药物migalastat治疗法布里病（Fabry disease）。法布里病是一种遗传性溶酶体贮积病，由编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）的GLA基因突变而引起的。α-Gal A的主要生物学功能是降解溶酶体中的特异性脂质，包括球三叶神经酰胺