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  • 喜大普奔 |国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市

    9月4日,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)历时12年自主研制的靶向抗肿瘤创新药呋喹替尼胶囊的上市申请获批。成为国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市的品种,同时呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中,首个从发现到III期临床试验均在中国成功完成的抗肿瘤新药。中国首个自主研发抗癌新药上市呋喹替尼属于国家1类新药,是和记黄埔医药首个,也是全国首批参与上市许可持有人(M

  • 医疗器械MAH制度之下,自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土

    2017年12月7日,上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革,旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好?改革的核心内容有那些?试点方案之下,园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设?产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务?

  • 从欧美日法规思考我国MAH制度的趋势

    建立药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,成为我国药品上市许可制度改革发展的自然选择和必然趋势,那么是不是实施MAH许可人制度就能解决以上矛盾呢?毕竟我国不同于欧美日等发达国家,制药企业众多、企业发展参差不齐、诚信道德体系尚不完善,制药企业造假而导致的药品安全风险事故时有发生,完全照搬欧美日等国较为成熟的经验来建立我国的MAH制度可行吗?

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