MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
MAH制度对CSO行业有哪些影响？
一、CSO行业特点1.CSO 行业概述合同销售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品生产企业或药品销售权所有人签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。主要为客户在销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等内容，帮助制药企业分担风险，协助处理产
《药品管理法》修订草案信号：MAH制度将全面铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于20
MAH制度对医药研发外包行业有何影响？
MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显着。一、MAH制度的特点药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的发展，推进我国医药产业快速发展。图
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器
国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。