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GSK/Vir公布单抗sotrovimab 3期COMET-ICH研究最终数据:住院/死亡风险降低79%!

美国FDA已授予sotrovimab紧急使用授权(EUA),用于治疗轻中度COVID-19高危成人和儿童。

2021-06-22

ICH管理委员会有了“中国声音” 产业升级持续重磅加码

  据国家药品监督管理局官方网站公布的最新消息:当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这是继2017年6月19日,CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员之后,中国医药在国际医药领域上迈出的又一历史性步伐。从ICH正式成员再到

2018-06-08

陈昊:加入ICH后,中国创新医药工业抢先受益

近日,中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布,国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动?ICH的全称是The International Council for Harmonisation,CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,由欧洲、日本、美国在1990年发起成立。它最主要的目标就是通过国际协调,让成员国之间人用药的药品注册要求达到一致。同时,改革

2017-06-16

中国正式成为ICH成员国

在加拿大蒙特利尔会场,刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。ICH,人用药品注册技术要求国际协调会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse)1.走出去可能更为容易了。2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护

2017-06-02