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  • A型血友病重磅新药!中外制药双特异性抗体药物Hemlibra在中国台湾上市!

    2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,其在中国台湾的全资子公司已向市场推出A型血友病新药Hemlibra(emicizumab)。Hemlibra于今年10月底获得台湾食品药品监督管理局(TFDA)批准,可每周、每2周、每4周皮下注射一次,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者,预防出血发作。此外,TFD

  • A型血友病重磅新药!中外制药双特异性抗体药物Hemlibra获中国台湾批准!

    2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,其在中国台湾的全资子公司已获得台湾食品药品监督管理局(TFDA)对A型血友病新药Hemlibra(emicizumab)的批准,该药可每周、每2周、每4周皮下注射一次,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者,预防出血发作。此外,TFDA还批准Hemlibra每2周、每

  • A型血友病新药!罗氏公布Hemlibra广泛临床项目数据,显示持久疗效、安全及生活质量获益

    2019年07月10日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了血友病新药Hemlibra(emicizumab)多项关键研究的新数据。此次会上,罗氏总共呈现来自其血友病项目的21份摘要,包括5份口头报告。来自4项关键性HAVEN临床研究的数据,证实了Hemlibra在体内存在或不存在因子VI

  • 年销$40亿不是梦!罗氏A型血友病新药Hemlibra获欧盟批准,用于无VIII抑制剂群体

    2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Hemlibra(emicizumab)作为一种常规预防性治疗药物,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病(先天性因子VIII缺乏,FVIII<1%)成人及儿童患者,预防或降低出血事件的发生频率。此外,EC还批准了Hemlibra的多种给药方案(每周一次、每2周一次、每

  • 年销$40亿不是梦!罗氏A型血友病新药Hemlibra获欧盟CHMP推荐批准,用于无VIII抑制剂群体

    2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Hemlibra(emicizumab)作为一种常规预防性治疗药物,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病成人及儿童患者,预防或降低出血事件的发生频率。此外,CHMP还推荐批准Hemlibra的多种给药方案(每周

  • 罗氏A型血友病重磅药Hemlibra获批

    罗氏(Roche)集团日前宣布,FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra(emicizumab-kxwh),作为日常预防性疗法,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。A型血友病是一种严重的遗传病。健康人发

  • 年销$40亿不是梦!罗氏A型血友病新药Hemlibra获美国FDA批准,用于无VIII抑制剂群体

    2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Rcohe)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Hemlibra(emicizumab-kxwh)作为一种常规预防性治疗药物,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人、儿童、新生儿及老年人患者,预防或降低出血事件的发生频率。此次批准,使Hemlibra成为目前唯一一个可用于体内已产生或未产生因子VIII抑制

  • 罗氏Hemlibra获得无VIII因子抑制物A型血友病治疗优先审评认定

      6月5日,罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra? (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药申请(sBLA),并授予其优先审评。sBLA是基于临床三期HAVEN 3的数据制定的。预计FDA将在2018年10月4日前作出批准决定。罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“A

  • 年销$40亿不是梦!罗氏A型血友病新药Hemlibra用于无VIII抑制剂群体斩获美国FDA优先审查

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Rcohe)近日宣布,美国FDA已受理Hemlibra(emicizumab-kxwh)治疗体内未产生因子VIII抑制剂A型血友病成人及儿童的补充生物制品许可(sBLA),同时还授予了优先审查资格。FDA预计将在2018年10月4日做出最终审查决定。此次sBLA是基于III期临床研究HAVEN-3的数据。该研究在体内未产生因子VII

  • 罗氏A型血友病药物Hemlibra再获FDA突破性疗法认定

     4月17日,罗氏制药宣布,美国FDA已授予公司Hemlibra? (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。罗氏制药首席医学官Sandra Horning博士表示:“Hemlibra是第一款相比凝血因子VIII预防治疗具有更好疗效的药物,凝血因

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